今年10月，四川省人民政府办公厅印发《四川省全面加强药品监管能力建设重点任务清单》，提出提升标准管理能力、提高技术审评能力、提高检验检测能力、提升监管队伍素质等15项重点任务；12月5日，出台《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，提出健全药品监管体制机制、构筑药品监管保障体系等目标，并对完善药品安全监管体系、加强药品监管机构建设、加强审评检查能力建设、加强检验检测能力建设等具体内容进行明确，要求全面加强药品监管能力建设。

　　本轮机构改革以来，四川省药监局全面贯彻落实党中央、国务院和四川省委、省政府有关要求，狠抓重大项目、聚焦队伍建设、深化局地合作，在完善药品监管体制机制、建立职业化专业化检查员队伍、强化检验审评能力建设、助推医药产业高质量发展等方面，真抓实干、多措并举、积极作为，全力推动药品监管能力建设迈上新台阶，切实提升人民群众用药安全有效保障水平。

　　以项目建设为抓手 提升监管技术支撑能力

　　“省药监局重点实验室要明确功能定位，聚焦培养优秀人才，强化部门联动，确保建设质量，提升检验检测队伍素质，为全省药品监管提供重要的技术支撑。”不久前，四川省药监局党组书记、局长张大中在省药监局重点实验室建设工作会议上，对获批的3家省药监局重点实验室提出工作要求。

　　加快推进重点实验室项目建设是四川省药监局加强药品监管能力建设的重要举措。截至目前，四川省拥有国家药监局重点实验室7家，涵盖药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品领域，数量位居西部第一、全国前列。同时，四川省药监局还在化学药品、生物制品、中药等6个领域积极培育省药监局重点实验室。今年，成都市、宜宾市、乐山市共计3家检验检测类实验室被认定为省药监局重点实验室。据了解，对系统内每个国家药监局重点实验室、省药监局重点实验室，四川省级财政将分别补助能力建设经费400万元、500万元。

　　除了重点实验室项目建设，四川省药监局还以省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目等重大项目为抓手，全面加强药品监管能力建设。

　　今年11月，四川省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目初步设计方案咨询论证会在成都举行。会议对项目初步设计方案（含人防设计、概算编制）进行论证，进一步厘清项目总体思路和总体布局，明确项目工艺、给排水、暖通、安全评价中心优化等要求，对项目开建具有重要的推动意义。

　　据悉，四川省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目总投资7.7亿元，总建筑面积达80938平方米，目前已完成初步设计和概算编制。项目投入使用后，四川省药品、医疗器械及化妆品检验检测技术支撑能力有望达到国际认可、国内一流水平。

　　强化人才队伍建设 加快职业化专业化进程

　　四川是全国重要的医药产业和消费大省，高风险药品生产企业多、在产高风险品种多，目前共拥有12万余家药品、医疗器械和化妆品生产经营企业和使用单位，全省药品批发企业和零售门店数量均居全国第二位。四川省药品监管队伍力量与监管对象数量不匹配，监管人员经验不足、能力不强的问题比较突出。

　　新一轮机构改革以来，为满足药品监管新形势、新任务、新要求，四川省药监局高度重视专业技术人才培养、培训，重点推动职业化专业化检查员队伍建设，对多个直属单位结构进行优化调整，持续提升监管能力和水平。

　　在直属单位建设方面，2020年，四川省药品（疫苗）技术检查中心获批成立，该中心所有人员编制中，专业岗位人员占比达85%以上。目前该中心正分批组织公开招考，遴选硕士学历以上的专业人才。而调整后的四川省药品检验研究院设置化学药品检验所、生物制品检验所、化妆品检验所等17个部门，不仅是国家口岸药品检验机构和血液制品批签发机构，更成为国家药监局确定的首批省级新冠病毒疫苗批签发机构之一。

　　在加强人才培养、培训方面，四川省药监局大力推行全员“学‘两查’（检查、稽查）、考‘两证’（检查员证、执法证）”，并将其纳入干部评先评优、选拔晋升考量指标。同时，结合药械化年度检查计划，采取“小班教学、模拟检查、检前培训”等方式，推进业务学习与实践有机融合，积极培养专业监管的“全能手”和“复合型”人才。

　　此外，在四川省人民政府的大力支持下，四川省药监局还积极探索建立完善疫苗驻厂检查员制度，向省内疫苗生产企业派驻具有相关专业背景及监管经验的驻厂检查员，用专业技术力量扎实开展疫苗派驻检查工作。

　　经过几年时间的持续推进，四川省药监局监管队伍职业化专业化建设成效初显。据统计，该局近年来新调动、考录具有专业技术背景人员达39名，机关专业人才占比较机构改革前增长18%。

　　加强多方合作 以能力提升助推产业发展

　　将成都未来医学城纳入重点支持的医药产业园区目录，规划设立驻成都东部新区工作站，为园区企业提供行政审批事项受理前咨询服务和产品注册、生产准入政策指导……今年11月4日，四川省药监局与成都东部新区政府签署《推动成都东部新区医药产业高质量发展合作备忘录》，在谋划推进医药产业重点项目等方面达成合作。根据合作备忘录，该局将进一步发挥药品监管专业优势，强化政策引导和项目支持，切实解决成都东部新区医药产业培育面临的具体问题和困难，推动重点项目品种做大做强。

　　事实上，《推动成都东部新区医药产业高质量发展合作备忘录》是四川省药监局为推动全省医药产业高质量发展签订的第四个合作备忘录。此前，该局已与温江区政府、成都天府国际生物城管委会、资阳市政府签约，接下来还将与彭州市天府中药城建立合作关系，持续深化与地方政府部门、各产业园区的协作，共同推进医药产业高质量发展。

　　在服务产业园区建设方面，四川省药监局持续发力。据统计，截至目前该局已完成驻成都天府国际生物城、成都医学城、资阳“中国牙谷”3个工作站挂牌和人员派驻工作。各工作站充分发挥技术优势，协助园区企业申报重点项目，并积极协调和指导园区企业的行政审批、检验检测和技术审评等工作40余家次，医药园区专业化、特色化、集群化发展取得积极成效。

　　在推动重点项目品种发展方面，四川省药监局努力做到全程跟踪、精准发力，不断提升服务效能。截至目前，该局已对36个重点项目实行全程精准跟踪服务，共完成推动9个药品品种进入临床试验，助力10个第二类医疗器械、10个第三类医疗器械取得产品注册证。其中，成都微芯药业有限公司研制的治疗糖尿病一类原创新药西格列他钠片已获批上市，四川迈克生物科技股份有限公司、成都博奥晶芯生物科技有限公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒为新冠肺炎疫情防控提供了有力保障。

　　第一批重点项目成果丰硕，第二批重点项目的遴选工作也已经正式启动。四川省药监局将继续狠抓重大项目、聚焦队伍建设、深化局地合作，不断强化药品监管技术支撑能力建设，持续推进职业化专业化检查员队伍建设，精准服务重点项目落地和产业成果培育，全面提升药品监管能力和水平，不断推动生物医药产业和药品监管事业高质量发展。

(责任编辑：张可欣)