标准是国家基础性制度的重要方面，是经济活动和社会发展的技术支撑。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞医疗）不断加强标准化建设工作，并将标准化工作与科研成果相结合，以推动企业创新发展和高质量发展。

　　建立健全标准化工作体系

　　迈瑞医疗拥有完整的标准体系流程和实验室资源配备，从而支持医疗器械标准的实施。迈瑞医疗严格遵守国家关于标准化工作相关的法律法规和规章制度开展标准化工作，为推进公司标准化工作和研发与标准化同步工作的开展，公司制定了《迈瑞公司标准化工作规范》，以制度形式明确了公司标准化工作的任务和目标、组织结构、部门权责、标准化经费、激励制度、研发过程标准化要求和研发成果转化等内容，为公司标准化工作和研发与标准化同步工作的开展提供指引。

　　迈瑞医疗设有专门的标准化部门——标准化委员会。标准化委员会建立了以公司高管为主任，以研发和重点部门负责人为委员，以各部门标准化人员为成员的组织架构，并设置了相应的岗位职责，成员包括产品安全部、产品事业部、产品开发部、产品系统部、技术法规部、质量体系管理部、研发质量保证部等7大部门，各部门各司其职。

　　迈瑞医疗还建立了内部信息化管理平台，定期指定负责人对标准进行查新，保证正确采用最新标准。为了确保标准落地结果合规，产品实际满足标准，迈瑞医疗制定了标准落地工作规范，对查新、策划标准落地、组建工作组、输出标准研究文件、整改落地等方面做出相关要求。

　　持续推动标准与科研相结合

　　迈瑞医疗实验室资源充足，具有EMC、环境、安全、电源、参数、气体和血液分析7个专项技术实验室。其中，可靠性检测实验室（EMC/环境/安全）获ILAC-MRA/CNAS、TUV南德CTF-1、SGS-CTF-1、Intertek“卫星计划”3级实验室资质认可等国内和国际著名认证机构认可，血球标准化实验室获得国家卫健委临检中心、ILAC-MRA/CNAS、美国CAP、美国AAB、英国NEQAS认证，确保血液分析系统的溯源有效性和检测质量。此外，实验室配有专业的管理人员和测试工程师。迈瑞医疗的标准化实验室资源为产品研发测试提供有力支持，有助于加快标准实施。

　　迈瑞医疗不断推动标准与公司科研相结合，提高科技成果的产业化能力，提升企业的核心竞争力。企业科技成果标准化能力不断增强，两次获得国家技术发明奖二等奖；推出全自主检测模块流水线M6000，通过模块化的组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，实现了检验流程完全自动化、标准化；积极参与国内各类标准化活动，产品自动体外除颤器（除颤监护仪）通过了深圳标准认证，并已在深圳市标准信息平台进行自我声明公开；完成除颤监护仪标准的国家对标达标项目，这也是公司首个对标达标产品的项目。

　　迈瑞医疗持续进行技术积累，致力于将技术标准化。2021年5月，经国家市场监管总局批准，由中国计量科学研究院、中国合格评定国家认可委员会、国家药监局医疗器械技术审评中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、华为终端有限公司、天津大学、深圳市计量质量检测研究院7家机构共同发起成立“国家医疗器械产业计量测试创新联盟”，意在将健康管理领域的检测技术标准化。

　　确保产品满足标准 重视人员队伍培养

　　迈瑞医疗结合产品开发流程，将标准化活动贯穿项目的开发全过程。在项目概念阶段，识别不同国家的标准要求；在计划阶段，将标准中的相关参数转化为设计输入；在开发阶段，根据设计输入中的标准要求进行系统设计。根据标准进行测试，输出测试报告和符合性报告；在上市阶段，递交标准相关的证据，以证明产品符合各个国家或地区的法规要求；在生命周期阶段，面临一些在线的更改，要对产品的标准符合性进行验证，以确保产品持续满足标准要求。

　　此外，迈瑞医疗重视标准化人员队伍的培养。通过不断完善创新制度，为员工通过引入国际先进的MPI系统（医疗产品创新）并制定鼓励创新的奖励措施和相关制度，专门用于鼓励技术创新和管理创新，以及鼓励员工积极参与公司标准化建设。随着从事标准化工作的人员队伍不断扩大，公司每年都会组织大量不同形式、不同部门的标准化培训，提升员工标准化意识。

　　经过多年来标准化体系建设，迈瑞医疗取得了丰厚成果：多次参与国家标准和行业标准的标准转化与起草工作，在标准的研制能力上得到很大提升；参与《GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的起草，并参与该标准解读书籍的教材编写工作；受国家药监局高级研修学院邀请，讲授GB 9706.1-2020和风险管理、设计与整改案例分析等内容。迈瑞医疗还致力于国际标准的研究，在IEC 60601-1第三版发布时，对新版标准提出的数条意见和建议被IEC TC62 SC62 AWG14工作组采纳。

　　迈瑞医疗多次受邀参与国内外医疗器械标准化合作交流研讨会，在国内外标准化组织的影响力不断提升。在全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5），全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）和美国医疗器械促进协会（AAMI）等国内外若干标准化组织中，迈瑞医疗的标准化委员会成员担任相关职务并积极参与相关活动。

　　伴随着全球化贸易进程推进，标准已成为走向国际市场的“通行证”。下一步，迈瑞医疗将一如既往地积极参与标准化相关活动，将标准化工作进行横向扩展，致力于医疗器械原创标准、医疗器械生产标准和跨学科标准的研究，在标准化的道路上不断前行。

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(责任编辑：谯英固)