中国食品药品网讯 10月28日，吉林省药监局在实训基地（吉林省迈达医疗器械股份有限公司）举办医疗器械无菌规范及无菌检查培训班，进一步加强医疗器械监管队伍能力建设，夯实检查员的医疗器械无菌质量管理体系知识。

图为现场实训。

　　当天上午，经过简短的开班仪式后，学员们分两组分别进入实训基地医用口罩和防护服生产车间、检验中心。在生产车间，来自企业生产、质量一线的授课老师带领着学员，从产品对洁净区的要求开始，按生产工序，逐一讲解医用口罩、医用防护服的关键工序、工艺特点、生产过程中容易出现不合格情况的重点节点等。在灭菌室，授课老师向学员详细讲解环氧乙烷灭菌法的验证方法、灭菌工艺等。在检验室，授课老师为学员面对面现场演示医用口罩、医用防护服的理化检测项目、无菌以及阳性对照检验的具体操作过程，环氧乙烷残留气相色谱法的具体检验方法等检测知识。

　　在下午的分组讨论环节，讨论内容也打破常规。当学员打开信封后，里面只有一张净化车间设计草图，讨论的任务就是解读图纸中所包含的信息，指出图纸中存在的不足与缺陷，提出合理建议。学员们认真研究图纸中体现的信息，利用平时积累的医疗器械法规知识进行深入分析，从车间的布局、功能间设置的合理性、空调机组的数量、生产产品的类型等各方面进行深入讨论。大家各抒已见，甚至在结业考试后，还有学员拿着图纸在认真研究分析，查找车间设置的合理合规性。

　　学员们纷纷表示，此次培训很接地气，通过现场实地教学，将理论与实践有机结合，进一步掌握无菌产品尤其是医用口罩、防护服等防疫产品的生产工艺和检查要点，极大地加深了对法律法规掌握的熟练度，也提升了从细微入手发现问题的能力。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)