中国食品药品网讯（记者陆悦）  近日，福建省药监局印发《福建省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），以进一步规范指导药品上市后变更工作。该《细则》适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药监部门负责实施的药品上市后备案类注册管理事项变更、生产监管事项变更以及经持有人与福建省药监局沟通交流后确认属于备案类的变更，自发布之日起施行，有效期2年。

　　《细则》明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容。明确了上市许可持有人的主体责任和技术要求，要求持有人建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术指导原则的要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

　　在变更备案的工作程序方面，《细则》规定，备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节，并对各环节提出了具体的时限要求。

　　在备案审查管理责任分工方面，《细则》明确，收到药品生产场地变更相关资料后，福建省药品审评与监测评价中心、福建省药品审核查验中心分别开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册场地变更检查合并实施，现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。

　　此外，《细则》要求，持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。福建省药监局及时将备案变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。

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