得知自己荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号时，王晓雪有些意外。

　　“其实我的工作普通又繁琐，只是日复一日地坚守岗位，24小时随呼随应。”王晓雪所在的国家药监局医疗器械监管司（以下简称器械监管司）监测抽验处，负责组织全国医疗器械抽检工作。做好新冠肺炎疫情防控用医疗器械质量监管，是抗疫期间器械监管司的主要职责。

　　王晓雪坦言：“在抗击新冠肺炎疫情过程中，我们每个人都只是一颗‘螺丝钉’，牢牢拧在药品监管这个巨型齿轮上。我也是这个齿轮上的一颗‘螺丝钉’，只是恪尽职守做了本职工作而已。”

　　“执行”是关键词

　　医用防护服、医用口罩、呼吸机、体外诊断试剂等医疗器械在新冠肺炎疫情防控中发挥着重要作用。执行监测抽验处的工作安排，协调保障相关产品供应，强化质量安全监管，是王晓雪和同事们抗疫期间的主要工作。

　　2020年新冠肺炎疫情发生初期，王晓雪和同事们面临的第一个问题就是医用防护服和医用口罩等产品需求量激增。

　　据王晓雪回忆，大年初二，作为器械监管司紧急联络员，她紧急到岗，与同事们一起，按照梳理好的企业名单，联系企业所在地省级药监局医疗器械监管部门，请其协助了解相关企业医用防护服的库存和生产计划。“我联系的省级药监局医疗器械监管部门负责人全部在岗，并迅速落实这项工作。很快，医用防护服的库存数据就搜集上来了。”基于相关信息，国务院联防联控机制以及国家药监局在医用防护服保供和监管问题上，采取了更积极、更灵活的一揽子策略。

　　新冠肺炎疫情防控用医疗器械质量安全直接关系到人民生命健康，抽检在保障产品质量安全中具有重要作用。大年初二晚上，王晓雪到家后，接到领导电话，要求她返回单位协助工作。大年初三凌晨，在器械监管司、器械注册司、药品监管司的共同努力下，一份关于切实做好新冠肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知文件起草完毕；大年初三白天，正式以明电形式发往全国药监系统。该文是疫情防控早期具体指导各地开展药品、医疗器械监管工作的文件。

　　“担当”是主旋律

　　王晓雪表示，抗击新冠肺炎疫情期间，“担当”是她和同事们工作的主旋律。

　　疫情发生后，为解决医用防护服供需矛盾，国务院联防联控机制明确，国内生产的符合欧盟标准的防护服可作为紧急医用防护服在特定医疗区域使用。

　　“这批紧急防护服质量如何，可不可用？大家心中都没有底。国家药监局紧急召开联席会，研究用抽检方式解决紧急医用防护服的质量监管问题，最终决定按照欧盟相关标准检验。然而，国内具有国际标准检验资质的检验机构寥寥无几。”王晓雪介绍，为解决这批紧急医用防护服的质量评判问题，她和同事们积极协调有关部委，请其提供具备欧盟标准检验能力的检验机构名录，并以国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗物资保障组）名义印发《关于疫情期间对紧急医用物资防护服进行质量抽检的通知》，要求紧急医用防护服定点生产企业所在地上海、广东、河北、福建四地相关部门协同配合，组织对定点生产企业开展抽检，加强质量监督。四地相关部门对4家紧急医用防护服定点生产企业进行抽样，从检验报告的测试结果看，产品均符合标准要求。

　　“2020年2月，监测抽验处牵头召开专家会议，邀请中国食品药品检定研究院、北京市药监局、北京市医疗器械检验所等单位的专家，共同讨论医用防护服、医用口罩的核心、快速检验指标。”王晓雪回忆说，经过专家们昼夜研讨，新冠肺炎疫情防控期间医用防护用品检验方案出炉，有效指导了各地检验机构快速开展检验工作。可喜的是，各地抽检的结果都表明，紧急医用防护服质量合格、可用，初步缓解了当时医用防护服的供求矛盾。

　　角色转换是常态

　　回顾抗疫期间的医疗器械抽检工作，王晓雪最深的感受是：“检验机构人员不只是‘检验员’，还是‘教练员’‘裁判员’。”

　　她回忆，省级药监局紧急启动医疗器械应急审批程序后，一些企业有转产、扩产医用口罩、医用防护服的意向。转产、扩产的前提条件之一是依法取得产品注册证，而获得产品注册证的前提条件之一是试产样品达到质量指标要求，即通过注册检验。在此情况下，有相关产品检验资质的省级检验机构陆续开通新冠肺炎疫情防控用医疗器械绿色检验通道，工作人员24小时在岗，以满足企业申报需求。

　　“当时，检验机构人员既是企业新申报医用防护服、医用口罩生产质量的‘检验员’，也是企业的‘教练员’。”王晓雪告诉记者，有时候，同一企业多次提交送检样品，但检验机构人员从不抱怨，而是不断检验，反复发现问题，将未达标问题反馈给企业技术人员，帮助其查找原因，改进工艺。

　　当应急生产的医用防护服、医用口罩投入使用后，各地药监部门和检验机构人员又担当起“裁判员”角色，通过全覆盖抽检，督促生产企业严格把控产品质量；对于抽检发现的不合格产品，第一时间责令企业查找原因，控制产品风险，并依法处置。

　　新冠病毒检测试剂的检验过程也是如此。疫情发生后，新冠病毒检测试剂从无到有，用量越来越大。国家药监局在2020年6月至7月组织开展了新冠病毒检测试剂专项抽检工作，抽检对象为已获得注册的新冠病毒检测试剂。“我们以发现问题、解决问题为出发点，以督促企业落实质量安全主体责任为落脚点，最终，该项工作从生产企业产品质量第三方验证角度，完成了一次强制‘体检’，未发现在产的新冠病毒检测试剂生产企业存在影响质量安全的严重问题。”王晓雪表示。

　　荣誉属于每个人

　　作为一个多年从事抽检工作的药监人员，王晓雪对抽检有自己的理解。

　　“检验结论事关质量判断及行政执法，因此抽检工作对抽样、检验、结果送达、复检申诉等一系列环节的完整性、合法性、科学性均有很高要求，抽检是一项计划性、系统性很强的工作。”王晓雪介绍，按组织部门的不同，抽检可分为国家级抽检和省级抽检。经过多年的摸索和发展，我国已基本形成“1+31”的抽检组织格局。然而，抗疫期间，疫情应急监管和灵活监管的要求与抽检的计划性、系统性等固有属性存在一定矛盾。

　　“新冠肺炎疫情发生初期，针对量大、面广、风险较高的50余种医疗器械国家级监督抽检任务已经过周密安排，即将下发。”王晓雪清楚地记得，当时，全年医疗器械国家级监督抽检任务“发”还是“不发”，是一道难题。“发”，意味着各省份要组织抽样，开展检查，还要跨省份邮寄样品，相应环节全部要动起来；此外，各省份稽查部门要对不合格产品组织查处工作。“不发”，意味着某种程度上常规监管工作缺位，且当时无法预判疫情影响的深度和广度。后来，该项常规工作如期部署，仅在抽样工作的截止时间上作出与往年不同的灵活处理，各地可根据新冠肺炎疫情防控需要，适当延迟抽检工作。

　　“各省级药监局是医疗器械抽检工作的主力军，去年叠加新冠肺炎疫情防控用医疗器械抽检工作，工作量远超往年。”王晓雪感叹道。她同时认为，抗疫期间，给予省级药监局抽检工作更大灵活性，是医疗器械整体抽检工作灵活性的体现。

　　“获得‘全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人’称号，这份荣誉不仅属于我，更属于在抗击新冠肺炎疫情过程中所有参与医疗器械抽检的工作人员。”王晓雪表示。（中国医药报记者陆悦） 

(责任编辑：宋佳薇)