中国食品药品网讯 2021年上半年，山东省药监局牢固树立“人民药监为人民”的理念，着力推动党建与业务深度融合发展，积极构建地方属地责任、部门监管责任和企业主体责任“三位一体”的责任体系，以“四个最严”为根本导向，以“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划为主轴，打造山东医药产业发展新高地。

　　药监党建全面加强

　　今年上半年，山东省药监局党组着力落实全面从严治党主体责任，坚持以党建为统领，推动党建与业务深度融合发展，基层党组织建设不断加强。

　　山东省药监局党组坚持“领导带头，以上率下”，制定《2021年落实全面从严治党责任清单》，实化量化党组、党组书记和班子成员管党治党政治责任；出台了《山东省药品监督管理五条禁令》及实施细则，推行“首问负责制”，着力完善一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”的制度机制，打造药监铁军。

　　上半年，该局在全国药监系统率先出台了《关于推进机关党建与业务融合发展意见》，促进党建与业务同频共振；开展“四心药监·人民卫士”党建品牌创建，将品牌创建作为凝聚力量的有力武器；结合党史学习教育“我为群众办实事”，设立“局长恳谈日”，广泛听取社会各界意见建议；列出重点民生项目清单，办好放心消费示范药店创建、中药饮片质量提升等惠民实事。

　　该局党组坚持“百花齐放，百家争鸣”，着力建设全面过硬的基层党组织。组织开展“五学五比”能力展示活动，以考促学；创新开展“每日一题、每周一讲”活动，由基层党组织推选党员讲述经典党史故事；组织“我来讲党课”“处长上讲台”等系列主题活动，聚焦模范机关创建。同时，针对党建基础薄弱的支部，推荐先进党支部结对帮扶，不让任何一个支部掉队。

　　责任体系更健全

　　今年以来，山东药监局牢牢拧紧责任链条，牵住责任落实这个“牛鼻子”，积极构建地方属地责任、部门监管责任和企业主体责任“三位一体”的责任体系。

　　《山东省“十四五”药品安全规划》以省政府办公厅名义印发给各地市委市政府，在责任落实方面提出具体要求。各地市委市政府尽责不懈怠，切实担负起药品监管属地责任。其中，临沂市政府拨款对全市重点药品生产企业进行质量评估；枣庄市政府将生物医药列为重点发展产业。此外，还加强对市级政府的相关培训，举办全省药品监管能力提升培训班，首次将省食药安委成员单位、市级政府、市级市场监管部门共同纳入培训人员范围。

　　为适应药品监管新形势，全省各级药监部门全面落实监管责任。山东药监局制定《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》，细化省市县三级监管事权。为提升监管效能，省局瞄准55项工作流程进行再造，优化流程压缩时限。在药品经营环节推动建立三级网格化监管体系，压实各级监管部门责任。目前，全省4万家零售药店已全部纳入网格。

　　山东药监局党组通过“严管+巧管”，持续压实企业主体责任。率先在药品监管领域提出实施“熔断”机制，倒逼企业落实主体责任。上半年，全省已“熔断”关停企业57家。在严管的同时积极开展正面引导，开展放心消费示范药店创建工作，并出台地方标准，引导药品经营企业全面提升。在官网上线“药监云课堂”及培训考试系统，加强考核，督促企业落实主体责任。

　　监管更高效有力

　　今年以来，山东省药监局以“四个最严”为根本导向，全力扛起疫情防控责任，扎实开展“雷霆行动”，强化大案要案查办，坚决护佑人民群众生命健康。

　　年初，该局提出探索“盲抽盲检”“暗访暗查”“联动联处”“交叉检查”“熔断”机制、信用评价机制等新举措。同时，把专项检查作为有效补充，对重点品种、重点领域扎实开展集采中选品种、儿童化妆品、兴奋剂、中药饮片等专项检查。今年上半年，山东省共完成省级检查3038家次，是去年同期的2.7倍。

　　该局坚持把疫情防控作为头等大事，慎终如始，持续加强新冠疫苗、疫情防控药械质量监管。成立由省药监局主要负责同志任组长的新冠病毒疫苗质量安全工作领导小组，牵头开展两轮新冠病毒疫苗流通环节监管工作情况督导检查。截至6月底，全省药品监管系统共派出检查人员5.05万人次，检查疾控机构、接种单位、疫苗配送企业1.87万家次，有力保障了疫苗质量安全和接种工作顺利实施。

　　山东省各级药品监管部门主动用好整治“风暴”这个硬招，加大办案力度。上半年，全省共办结案件4152件、同比增长47.6%；罚没款5338.3万元、同比增长47.9%；13个市一般程序案件办理实现增长。为打造执法铁军，该局开展第八届全省药品执法办案技能竞赛，6869名执法人员参加初赛，推动全省药品执法队伍业务素质和执法办案能力不断提升。

　　服务产业更优质

　　今年，山东省药监局提出实施“鲁药振兴”工程，以“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划为主轴，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌，推动实现高质量发展与高水平安全相辅相成、良性互动。

　　创新药品医疗器械与群众生命健康息息相关。3月份，山东省药监局出台了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展二十三条措施》，推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟。在审批环节实现“审评下沉、服务上门”的现场审评模式，积极承担联合审查工作，加快新药上市。上半年，山东省共获批上市新产品65个。其中改良型新药、中药新药等共8个，是近5年总数的2倍。

　　山东是中药材资源大省、中药生产大省。山东省药监局主动扛起中药大省的责任担当，先后出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》等文件，明确中药源头管理，在全国率先明确趁鲜切制品种目录及管理指南；率先出台省级中药配方颗粒质量标准，截至6月底，累计发布标准105个。此外，该局还在促进中药产业创新发展方面发力，提出“推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药”的递级转化路径，新冠肺炎治疗药物“宣肺败毒颗粒”顺利落户山东。

　　今年以来，该局以《化妆品监督管理条例》实施为契机，举办化妆品安全科普宣传周，实施“美妆山东”计划，推动化妆品行业规范发展。为提升产品质量，规范企业经营行为，山东开展化妆品专项整治“雷霆行动”，全省出动执法人员9.2万人次，摸排检查化妆品生产经营者4.7万家。在经营场所张贴化妆品经营“十不准”，张贴覆盖率达97%。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)