MAH应主动收集上市后药品安全性信息，建立并完善所有可能的信息收集途径。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第一节 信息的收集

第三十二条 持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。

【理解】

·主动监测的重要性

此条内容强调MAH应主动开展监测，主动收集疑似不良反应信息。

主动监测是MAH承担主体责任的体现。药品审批上市前，临床试验观察的样本量有限、观察时长有限、有严格的入组标准、未纳入特殊人群，诸多原因导致对药品的认识存在局限。因此，需要上市后主动开展药品安全性监测、收集相关信息、不断加深对药品安全性特征的认识，保证安全用药，实现药物警戒。

·信息收集的要求

主动  MAH对于安全性信息的收集应具有主动性，主动建立，并开展疑似不良反应信息的收集。

全面  MAH通过尽可能多的途径、来源和形式收集安全性信息。安全性信息不仅仅是不良事件，还包括妊娠、哺乳期暴露、父源暴露、用药过量、超说明书用药、药物无效、药物相互作用等和用药有关的情况，均属于药物警戒关注的范畴。这些信息经过评价可能成为疑似不良反应。

有效  MAH建立的信息收集途径应有效，应确保途径通畅，从而收集到有效信息，并确保信息满足最低上报要求，可用于数据分析。

·信息收集途径多样

自发报告

自发报告是医疗保健专业人士或消费者主动发起与公司、监管机构的沟通，报告患者接受一种或多种药物后发生的疑似不良反应。此类信息并非来自研究或任何有组织的数据收集计划。

上市后相关研究

MAH有必要开展上市后研究，其中包括企业自主开展和按监管机构要求开展。上市后药品在真实世界的使用更复杂多样，也可能有不合理用药情况，MAH通过研究可以收集更多、更广泛的安全性信息，促进临床合理安全用药。

其他有组织的数据收集项目

美国FDA的迷你哨点项目，在多方合作（FDA、学术界、数据持有者和制药企业）共同努力下，实现了多机构多数据来源、覆盖大量人群的数据采集。通过建立并使用通用数据模型（OMOP）开展主动监测，开展一系列的药物安全性研究。我国同样可以在保证合规性的前提下，基于HIS或院内的CDR系统，开展医疗卫生数据二次利用、加强主动监测，提升药品安全性监测与评价工作质量。

学术文献

MAH可通过对文献的检索，对已发表的包含本持有人药品的文献进行安全性信息的获取、识别与处理。根据药品销售实际情况，如上市国家或地区、上市日期等信息，制定适合的文献检索策略，始终获得最新文献中关于药物安全的信息。

相关网站

MAH如有自己的门户网站或合作网站，有可能通过该网站收集到安全性信息。如其中有类似评论区的功能（可自由输入信息），需作为重点关注，患者/消费者可能借助这个功能报告不良事件。

【实践影响】

MAH需确保有多途径、多方法收集安全性信息，如仅被动等待数据，可能一无所获。

【延伸阅读】

参考文献：王玲 《美国观察医疗结果合作项目中数据组织及通用数据模型的应用研究》

（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部 吕广会）

(责任编辑：陆悦)