一职业举报人以某中药公司生产的饮片枸杞子标注的功能主治超出《中国药典》规定范围因而是假药为由对其敲诈勒索，遭拒后便向药监部门举报。药监部门经研究，认为依法应当认定为假药，按规定移送公安机关。公安机关认为药监部门虽然出具了认定意见，但检验报告证明是合格的，不构成假药罪，退回行政机关作行政处理。根据刑法规定生产销售假药即构成犯罪，《药品管理法》规定违反本法规定构成犯罪的依法追究刑事责任。对这种形式上的假药如何定性处罚，已经成为困扰药监和公安部门的一大难题。

一、形式假药与实质假药

　　修订前的《药品管理法》对假药范围的界定较宽泛，既有根据药品质量界定的假药，又有未经审批生产按假药论处的情形。修订后的《药品管理法》基本上回归了按药品功效界定的本质，规定药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品为假药，但仍然将“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形规定为假药，这就导致执法实践中出现检验合格但依法律规定是假药的怪异情况。

　　《药品管理法》第一百二十一条规定，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。这就是说如果检验报告合格，则不能按假药进行处罚，这里的处罚包括行政处罚和刑事处罚。但根据2018年8月31日国家药监局给湖北省局的《关于中药饮片标签标识有关问题的复函》规定，中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于旧《药品管理法》规定的按假药论处情形，这一点从2020年国家药监局发布的《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》《关于假药劣药认定有关问题的复函》等文件均可以看出。《药品管理法》第一百二十八条关于标签说明书违法的规定中将“依法应当按照假药、劣药处罚的”情形除外，虽然法律条文没有明确具体情形，但《药品管理法释义》一书将标签标示的适应症或功能主治超出规定范围的情形列入其内。

　　之所以出现检验合格的形式假药，根本原因在于药品管理中较多地考虑了西药的特点规律，并将此管理方式套用在中药上。《药品管理法》第二条第二款规定，“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”即药品需要规定适应症或功能主治，不论中药还是西药，但联系后面的相关规定，这里的中药应该特指中成药。因为《药品管理法》第二十四条规定，“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外”，即中成药、特殊中药材和中药饮片、化学药、生物制品需经审批，其他中药材、中药饮片无需审批管理。《药品管理法》第四十九条规定“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”，《药品管理法实施条例》第四十四条规定“中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”，《药品说明书和标签管理规定》第二十九条规定“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”，可见中药饮片标签管理要求与西药及中成药、特殊中药饮片不同，不需要完全按照《药品管理法》相关规定，实行与西药一样的管理制度。在国家药监局还没有另行制定中药材、中药饮片的标签管理规定情况下，中药饮片尤其是像枸杞子这种药食同源的普通饮片没有标明或没按规定标明适应症或功能主治，不太可能造成贻误诊治等危害，并不违反药品管理法律法规规定，不能按假药处理。

二、生产销售假药的罪与非罪

　　在2011年《刑法修正案（八）》出台前，构成生产销售假药罪，除主观故意外，还需满足“足以严重危害人体健康的”客观标准，这里的假药包括《药品管理法》规定的实质假药和按假药论处的情形。对于“足以严重危害人体健康的”入刑标准，两高出台的司法解释中有相关规定，如《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条明确，经省级以上药监部门设置或确定的药检机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：1.含有超标准的有毒有害物质的；2.不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；4.缺乏所标明的急救必需的有效成份的。“但无论是实质假药，还是形式假药，入刑都需要司法认定。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定，是否属于刑法规定的假药难以确定的，司法机关可根据地市级以上药监部门出具的认定意见等相关材料进行认定，必要时可委托省级以上药监部门设置或者确定的药检机构进行检验。可以看出，假药的司法认定属于司法机构职责，药监部门可应其要求出具认定意见，药检机构可出具鉴定意见或检验报告，但这只能作为证据，而非执法依据，最终认定权在司法机关。

　　《刑法修正案（八）》取消了”足以严重危害人体健康的“的入刑门槛，将假药罪由危险犯变为行为犯，”对人体健康造成严重危害“成为加重处罚的严重情形。这样以来，只要故意生产销售假药，无论是否严重危害人体健康即构成犯罪。这样修改虽然加大了对假药犯罪的打击力度，避免了对”足以严重危害人体健康“的认定争议，但在执法实践中却增大了假药违法与犯罪行为的区分与处罚难度。依据刑法规定，任何生产销售假药的行为，无论是形式假药还是实质假药，无论情节是否严重、是否有实际危害都应追究刑事责任。但也有例外情形，根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款规定，“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”，但本案这类形式假药并不在此列。如果将没有按规定标注功能主治的中药饮片作为假药入刑或行政处罚，则打击面过宽，有违立法本意。因此，虽然涉案产品符合《药品管理法》关于假药的定义，但并不违反《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》的相关规定，亦不符合司法认定上的假药定义，鉴于这类假药没有社会危害，可以根据刑法第十三条有关”情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪“规定，依法认定为不构成犯罪。”

三、生产销售假药的刑事处罚与行政处罚

　　实践中，司法机关对中药饮片功能主治标示超出规定范围的形式假药案件，基本上是依法认定为不属于假药，不构成假药犯罪。但由于司法机关无法判断涉案产品是否违法，一般会退回行政机关作行政处理。如果司法机关依据药监部门出具的认定意见、检验报告等证据，能够作出不是假药的司法鉴定或认定，完全可以依法作出不构成犯罪、不予立案的决定，不再退回行政机关作处理。因为依据刑法，假药属于行为犯，有违法行为即构成犯罪，如果不构成犯罪，则亦不违法。

　　退回行政机关后如何处理，已成为困扰基层药监部门的一大难题。如果按生产销售假药处罚，则涉嫌以罚代刑，并且依据《药品管理法》相关规定处罚很重，最低罚款数额为150万元，这对符合相关法规规章规定的合格药品来说，显得不太公平、合理，过罚不相当。虽然有公安机关的回函为依据，但由于缺乏法律和事实依据，可能导致相关部门在当事人后期的行政复议、诉讼中将面临处罚决定被撤销和败诉的风险。如果按标签说明书违法处罚，则明显违反《药品管理法》第九十八条、第一百二十八条的规定。且该类案件涉及职业举报人，他们熟悉相关法律法规规定，一旦处理不当，便会诉诸行政复议和诉讼。

　　如何处理此类案件，对于规范中药行业生产经营活动、保障公众用药安全和合法权益、遏制和打击恶意举报和敲诈勒索的违法行为有着重要的风向标作用。因此，必须从药品监管实际和产业发展全局出发，依法依规准确定性，恰当合理进行处置。如果产品合格，当事人的功能主治标示基本上符合《中国药典》规定，只是个别表述不一致，没有其他违法行为，可以根据《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》中关于中药饮片标签说明书相关规定，作出当事人行为不违法的认定。“法有规定不可为”“法无禁止即可为”，虽然《药品管理法》规定了功能主治标示超出规定范围为假药，但该规定并非针对所有药品而言，对不实行审批管理的中药材、中药饮片并不适用，不能据此对法规规章没有硬性要求的中药材、中药饮片功能主治标示行为作出定性。如果产品合格，当事人的功能主治标示与《中国药典》表述多处不一致，但尚没有导致延误诊治等社会危害，可以根据现行《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”规定，不予处罚，但要注意教育当事人严格遵守法律规定，进行规范标注。（江苏省药品监督管理局 张海）

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(责任编辑：冯玉浩（实习）)