日前，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），对高值医用耗材集采明确了覆盖范围、完善了采购规则、落实了保障措施、确保了政策衔接以及完善了工作机制。

　　分析可见，《指导意见》首先沿用了药品集中带量采购的三个基本思想：一是遵循国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路；二是以临床需求导向，确保产品质量；三是坚持招采合一、量价挂钩。其次，综合考虑了高值医用耗材的特殊性提出制定方案需要“因材施策”。再次，强调了高值医用耗材的供应保障，同时指出通过多部门形成的政策合力确保采购工作有序进行，多方面、多层次、多角度指导高值医用耗材集中带量采购工作。

　　那么，哪些高值医用耗材将进入下一轮国采呢？

　　国采高值医用耗材敲定冠脉支架、人工关节

　　根据《指导意见》，临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材是采购的重点对象，涉及心脑血管、骨科以及眼科等领域。截至目前，国家已针对冠脉支架以及人工关节等产品开展了两次高值医用耗材集采工作。

　　2020年11月，国家医保局及相关部门从冠脉支架入手，首次开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。其中，美敦力、波士顿科学、微创医疗以及乐普医疗等均成为头批高值医用耗材国采中标企业，冠脉支架价格由均价1.3万元下降到中位价700元左右，降幅超过90%，使得冠脉支架进入“百元时代”。

　　今年4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，由此正式敲定了骨科高值医用耗材成为第二批国采高值医用耗材的重点，其中主要包括人工髋关节、人工膝关节等产品。

　　地方集采热点聚焦冠脉扩张球囊、人工晶状体

　　除了国采之外，省级地区以及多省市联盟集采为耗材集采工作的“主力军”。

　　今年年初，四川省开展“六省二区”省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购工作；内蒙古牵头“14省”开展人工关节和冠脉导引导丝集采，成为该地区首次牵头跨省集采项目。

　　2月底，广东联合江西、河南三个省开展了今年全国首次人工晶状体的联盟集采。广东省药品交易中心数据显示，按中选品种平均价测算，广东预计首年可节约人工晶状体采购费用3.55亿元。其中，硬性单焦晶状体为最高降幅中选品种，平均每个价格由952元降为184元，最高降幅达90%，中标企业包括六合恒远、潇莱科贸以及艾格医疗等。

　　3月25日，为适应冠脉支架国采所需，京津冀“3+N”联盟开展同为冠脉治疗的冠脉扩张球囊“小国采”，河北省医保局数据显示，共有31家企业的72个产品中选。其价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%，由此随同冠脉支架一同进入“百元时代”。

　　6月9日，安徽省针对骨科植入脊柱类耗材以及人工晶状体的采购工作征求意见，由此开始了两类高值医用耗材采购的准备工作。同日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购工作的中选结果。结果显示，共有波士顿科学、雅培、微创医疗、赛诺医疗等31家企业、53种产品中选，不过具体中标产品价格仍待公布。

　　此外，江苏省以及福建省等地区针对冠脉扩展球囊以及人工晶状体等高值医用耗材采购工作也正进行。其中，江苏省医保局在6月11日发布拟中选结果。结果显示，人工晶体共有33个产品拟中选，涉及眼力健、爱博诺德、祥乐医疗等15家企业，主流产品平均降幅38%，最高降幅79%；冠脉扩张球囊共有25个产品拟中选，包括美敦力、波科、乐普医疗、业聚医疗等15家械企，产品平均降幅86%，最高降幅94%。

　　第三轮国采人工晶状体可能性最大

　　从大致情况看来，人工晶状体以及冠脉扩张球囊等产品成为省级地区以及多省市联盟集采的热点。并且，在2020年5月7日，国家医保局发布通知要求省级平台报送冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品2019年采购价格和采购量。

　　由此可以预测，未来冠脉球囊以及人工晶状体两类耗材有望进入下一轮高值医用耗材国采。其中，人工晶状体被视为下一轮高值医用耗材国采的最热品种。公开数据显示，人工晶体是当前医用耗材集采的地区覆盖率最高的品种，其全国覆盖率超过70%。

　　参考冠脉支架带量采购过程，若未来人工晶体纳入国采，预计降幅亦或将超过区域性集采平均降幅。从今年2月广东人工晶状体联盟集采数据来看，采购用量最大占比达88.5%的软性单焦晶状体，平均每个价格由2878元降为1255元，最高降幅77%，最低降幅59%，最低中选价格229元，中标企业包括博士伦、爱尔康以及爱博诺德等。也就是说，人工晶状体纳入国采后价格有望降至百元。

　　降价提质企业政府部门仍需协同努力

　　一直以来，“白菜价”“最低价中标”以及“最高降幅”等降价字眼成为业内对集采的主要关注点，这使得人们出现一种集采“价格至上”的错觉。“以量换价，量价挂钩”是带量采购的方式之一，但降价并非带量采购的所有。在改变“价格至上”的市场招标模式当中，保证产品质量才是重中之重。

　　可以注意到的是，此次《指导意见》将确保产品质量放在保障措施的首位，强调要科学严谨制定高值医用耗材采购入围质量技术标准，并加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，督促企业落实主体责任。

　　在今年广东人工晶状体联合集采工作开展同时，国家药监局发布《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，进一步提升人工晶状体质量审评标准。

　　此外，国家医保局等多部门要实现多部门协调联动，以高值医用耗材的特点来“因材施策”，灵活制定高值医用耗材的采购规则，优化采购模式，形成合力打好“组合拳”。未来耗材集采的执行机制有望实现“一品一策”的政策，部分细分领域的特色耗材在量价选择方面更加灵活，有望借此迎来新变局、打开新市场。

　　总的来说，高值医用耗材集采给本土企业会带来短暂的阵痛期。但同时这也是政策机遇，一方面给予了国产品牌与进口品牌同台竞技的机会；另一方面也有助于中标企业产品市场规模的提升，扩大品牌知名度。未来，在企业与政府部门的协同下，国产高值医用耗材有望真正实现降价提质。（作者单位：众成医械研究院）

(责任编辑：宋佳薇)