中国食品药品网讯（记者陈燕飞） “你看我现在忙得‘满脸都写满了疫苗’。”当记者到国家药监局药品审评中心采访生物制品药学部审评员李敏时，她刚结束一个会议。高高的个子，直白的语言，伴着爽朗的笑声。就是记者面前这个率真开朗的“80后”姑娘，仅仅用两个月时间就完成了全球第一个腺病毒载体新冠病毒疫苗药学专业审评，连续负责起草了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床试验申请申报资料要求（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗技术审评要点（内部使用）》等4项新冠病毒疫苗研发技术指南。由此，记者走近了这位业界人士口中名副其实的疫苗药学审评“大拿”。

　　专注：一个月时间创造一套指导原则

　　新冠肺炎疫情暴发后，我国迅速启动了涵盖五条技术路线的新冠病毒疫苗研发工作。危急关头，协助、服务企业加速推进疫苗的研发和生产，切实贯彻习近平总书记“人民至上、生命至上”的殷切嘱托，是国家药监局工作的重中之重。疫苗研发技术指导原则作为指导企业研发的指南，显得尤为重要。

　　2020年大年初二这一天，正和家人一起在超市购物的李敏接到组织指示，立即返回工作岗位。李敏所在的部门是国家药监局药品审评中心生物制品药学部。疫苗产品在临床试验申请和上市申请中的药学研究资料均需通过该部门严谨的技术评价。

　　“也正是从这一天起，就再也没有好好休息。”回首一年多以来的应急审评工作，李敏百感交集。其中，最让李敏挠头的莫过于新冠病毒mRNA疫苗研发技术指南的起草工作。在此之前，世界范围内尚没有任何一款mRNA疫苗获批上市，这是一个全新的领域。

　　“mRNA疫苗属于化学合成、免疫学、生物制药综合学科，此前没有企业申报过，没有任何借鉴。”需求迫在眉睫，作为生物制品药学部的主力干将，李敏只能硬着头皮上。“每天都在想这个问题，一切都是前瞻性的，需要在现有科学研究的基础上，脑补出一个完整的蓝图。”李敏深知，自己要比企业更好驾驭这个领域，“要想清楚哪些研究需要在临床前完成，哪些可以在临床阶段完成，要分清轻重主次去指导，要切实好用实用。”

　　此后的一个多月时间，李敏不分白昼黑夜投入到mRNA疫苗指导原则的研究中。记不清多少次组织业界研究讨论，也记不清多少个夜晚彻夜难眠。“有时候为想清楚一个关键的技术问题，到了深夜大脑也停不下来，根本睡不着觉。”李敏回忆道，很长一段时间自己只能依赖服用辅助睡眠药物才能睡一会儿，让头脑歇息一会儿。

　　从2020年2月底接到起草任务，到2020年3月底向企业进行宣贯，仅仅用时一个月，一份完整的具有开创性意义的关于mRNA疫苗的技术指导原则面世。该指导原则与目前世界卫生组织正在起草的同类指导原则相比，在风险控制要点、措施和技术要求等方面基本一致，向世界展现了中国创新和中国速度，发出了铿锵有力的中国声音。

　　专业：时时刻刻提前预判

　　一份具有开创性意义的指导原则不仅得益于专注，更是专业的证明。别看李敏是80后，但是在生物制品领域已经深耕20余年。本科毕业于武汉大学生物系后，李敏随后被保送至协和医科大学继续攻读研究生，主修肿瘤病因研究领域。2008年博士毕业后，李敏加入药审中心，一干就是十几年。期间还分别去企业和世界卫生组织学习，在参与抗击国内甲流疫情和全球埃博拉疫情的过程中，积累了全面丰富的知识和经验。因专业技术过硬，2020年2月15日，李敏被遴选为国务院联防联控机制疫苗研发专班工作小组成员。

　　“应急审评全程都需要时时刻刻做好预判。”李敏这样介绍疫苗应急审评工作。为了加快推动新冠病毒疫苗上市，国家药监局建立研审联动工作机制，企业边提交研究资料，审评人员边同步审评，一方面时刻掌握企业研发进展，共同推进研发；一方面研究结束即审评结束，确保不因审评工作耽误一分钟疫苗上市。

　　这样的机制下，审评人员和企业始终保持着密切的沟通。自2020年2月份以来，李敏就全力对新冠病毒疫苗研发给予服务与支持，对申请人每次提出的沟通交流问题，都会在24小时内回复，沟通次数上千次。“时时刻刻掌握企业的进展，时刻预判可能的结果以及应对策略。最好的结果是什么？接受的底线在哪里？从原材料到工艺，到质量标准，到稳定性，都要考虑结果，有任何意外，都提前考虑怎样去和企业一起应对。”李敏一直持续着这样的工作节奏。“每当知道一个预料外的进展的时候，比企业还睡不着觉，比企业还着急。有时特别苦恼，有时候又欣喜若狂。”李敏每天的状态都像是坐过山车。

　　我国首个获批进入临床试验的新冠病毒疫苗，其药学专业审评即主要由李敏率领该品种的药学专业审评团队完成。疫苗获批临床试验后，她还继续与研发团队保持联系，跟进临床试验期间的药学变更情况，以加快推进疫苗上市步伐。工作中的点点滴滴正是李敏作为一名共产党员，忠实践行“不忘初心、牢记使命”的真实写照。

　　奉献：都是职业使命，做就做彻底

　　随着越来越多的疫苗附条件获批上市，保质量保供应成为国家药监局的重要使命。新冠病毒疫苗扩产增产背后是大量的上市后变更。疫苗对于安全性有效性有更高的要求，其上市后变更往往需要更严格的审批，以充分把控可能存在的风险隐患。

　　以某疫苗为例，产品附条件上市后，急需扩大产能，属于重大变更。为了加快推动扩大产能，药审中心领导带队到企业现场办公，一一核对工艺和研究数据，帮助企业研判风险。李敏是团队成员之一。

　　到了企业，李敏顾不上喝一口水就投入到现场工艺核对工作中，每一个变化、每一个关键节点都一一查看。“当天晚上就干到凌晨2点，提出了30多处改进建议。”李敏回忆。

　　事实上， 这每一个决定都艰难和来之不易。保质量是第一位，但是要兼顾效率。比如，如何在保证质量前提下提升检定效率始终是新冠病毒疫苗保供应面临的巨大挑战。以体内效力检测为例，如果在半成品阶段就检测，可能节约疫苗部分上市时间，综合考虑体内效力是疫苗有效性的关键指标，为了确保产品有效性，在重大变更期间必须要求成品阶段再检测。再如，某次现场检查期间有两批次产品超出常规批次操作范围，由于经反复研判找不到数据支持，决定还是不能准许上市。“每一次决定都要反复权衡，保供应的同时，产品不能有一丁点风险。”李敏深深感受到每一个决定的艰难。

　　为什么不能更快更省？面对质疑和压力，审评人员始终保持着清醒的头脑。“要对人民群众健康负责，要经得起国际同行评议，经得起历史检验。”说这话时，李敏语气异常坚定。“这就是职业使命，要做就做彻底。”

　　因抗击新冠肺炎疫情表现突出，今年年初，李敏获评全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。

(责任编辑：张可欣)