药审中心公示第三十八批化学仿制药参比制剂目录

  • 2021-01-06 19:30
  • 作者：落楠
  • 来源：中国食品药品网

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 1月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）对《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》公示征求意见。本批共新增参比制剂31个品规，增补27个品规，9个品规未通过审议。


　　药审中心就未通过审议品种目录遴选情况予以说明。未通过审议的主要原因包括：产品个体化用药特征突出，临床用药剂量范围大，单位时间输液浓度范围大，低剂量与高剂量相差可达十倍甚至数十倍，用小规格按需配制溶液更为有利，不提倡开发固定装量的大输液，且已有小水针获批上市，可满足临床需求；原研不明，且其组方临床价值不明；规格小于单次给药剂量等。


(责任编辑：张可欣)

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