中国食品药品网讯  2020年，中医药迎来高光时刻：抗击新冠肺炎疫情发挥独特优势，战“疫”成果引世界瞩目；全国中医药局长会布局中医药传承创新体系建设；《药品注册管理办法》修订发布，新的中药注册分类正式施行；7首方剂关键信息公开，经典名方开发取得突破性进展……

　　2019年发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》），为新时代中医药事业传承创新发展指明了方向；2020年，《意见》进一步落地见效，中药传承创新发展迎来新契机。

　　中药抗疫成效显著

　　2020年，中药在防治新冠肺炎疫情中发挥了不可替代的重要作用。

　　1月27日，“中医药防治新冠肺炎有效方剂临床筛选研究”工作启动；2月6日，根据214例患者良好临床疗效数据，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发文向全国推荐使用清肺排毒汤；2月17日，10个省57个定点医疗机构701例使用清肺排毒汤的确诊病例中，有130例治愈出院，51例症状消失，268例症状改善，212例症状平稳没有加重……

　　据统计，我国新冠肺炎患者确诊病例中，超九成使用了中医药。临床疗效观察，湖北省确诊病例中医药总有效率达90%以上。《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出，以清肺排毒汤等“三药三方”为代表的针对不同类型新冠肺炎的治疗中成药和方药，临床疗效确切，有效降低了发病率、转重率、病亡率，促进了核酸转阴，提高了治愈率，加快了恢复期康复。

　　战“疫”成绩向世界展示了中医药的独特优势，构成了我国推动中药传承创新、中西医相互补充和中西药物联合应用的生动案例。

　　“如何更好地梳理、总结、研究中药抗疫成果，获取更多临床数据和证据来证实其疗效和安全性，使之更好服务于人民健康，是接下来的工作重点。”中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波认为，中药传承既要去伪存真，又要去粗取精，不仅要传承经典方剂，更需要在尊古的基础上继承优秀中药文化、中药理论，并利用新技术、新手段转化为新成果，真正实现古为今用。

　　在天津盛实药业有限公司总经理严桂林看来，新成果不止是新药开发，也不是简单地改变剂型，“要围绕实现和提升中药核心价值进行创新，比如解决临床痛点难点，拓展新适应证，通过优化关键制备工艺显著提升中药质量等等。”

　　鉴于在疫情防控中发挥的重要作用，今年全国两会期间，“中医药”成为热词。“将中医药纳入国家传染病防治体系”“加强中医药抗病毒研究”“促进中医药关键技术创新”“加强对中医药‘古方新用’的挖掘”……代表委员纷纷为中药传承创新发展建言献策。

　　2020年政府工作报告也明确提出“促进中医药振兴发展，加强中西医结合”。这是政府工作报告连续第三年提出支持中医药发展。

　　“‘高呼’下需要理性、客观”，孙晓波指出，应实事求是地看待中药疗效和安全性，用证据说话，既要注重临床效果，也要重视循证医学与基础研究，形成完整的证据链，把控好质量，进一步明确临床定位，一步一个脚印地将中药这一宝贵财富继承好、发展好、利用好。

　　注册改革开新局

　　2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》规定，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，并提出中药注册分类的四个方向，即中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药。

　　2019年发布的《药品管理法》进一步明确，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

　　2020年，中药注册改革掀开崭新的一页。

　　3月30日，新修订《药品注册管理办法》出台，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，自7月1日起实施。

　　9月28日，关于中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布。

　　新注册分类既突出了中药特色，同时又注重引导创新。“申报资料的体例对标国际模式，利于申报资料的规范化管理，有助于中药国际化发展。”河北以岭医药研究院有限公司副院长李向军认为。

　　经典名方是中医药的瑰宝，其研究工作是中药传承创新发展的突破口之一。新的中药注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个分类，并明确对部分制剂“可豁免临床直接提出上市许可申请”，鼓励将经典名方开发成高品质中药。

　　11月11日，《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》发布。中国工程院院士刘昌孝认为，“这是中药传承创新的具体体现，也是切实推进中药复方制剂简化注册审评政策落地的关键环节。”

　　新的中药注册分类拓宽了改良型新药范畴，鼓励以临床价值为导向的二次开发和“老药新用”，推动已上市中药的改良与质量提升，为中药创新开辟了新领域。

　　“研究方向更加明确”，孙晓波说，“中药注册分类新规发布于‘十三五’收官之年，对‘十四五’中药科技创新和审评审批制度改革具有重要推动作用。我们应转变观念，主动适应政策变化，加大对中药研究的资金、人才投入，加快中药研发和新药上市。”

　　实际上，受益于近几年药品审评审批制度改革，中药新药上市进程已在不断加速。

　　“从申报受理、沟通交流会，到生产现场检查、技术复核，再到批件批复，审评审批流程由‘串联’变成‘并联’，多道工序同步进行，中药新药审评审批大大提速。期待早日构建和完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，让中药新药好药早日惠及患者。”李向军说。他同时表示，如何激发中药企业的创新动力，仍是值得研究的课题。

　　“支持更多中药新药进入医保目录，是提高中药品质、激发中药创新活力的有效举措。”孙晓波说。

　　事实上，自2019年版医保药品目录开始，中药品种已经占据半壁江山——常规准入部分共2643个药品，其中中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。对比2017版，2019版医保目录中，西药仅增加了25个，中成药则增加了83个，无论在总数还是新增数量上，中成药都大幅增加。

　　“中药传承创新发展应以临床价值为导向，质量优先，优质优价。”孙晓波认为，除医保政策的支持外，还应在十四五规划重点项目筛选、短期成果评估、中医药人才培养、产业项目资金投入、中药专利保护等方面出台更多细化政策，真正做到政策落地见效，因地制宜全方位支持中药高质量发展。

　　质量提升是关键

　　“要真正做好中药传承创新，推动中药走向国际，最关键的问题在于中药质量的提升。”严桂林指出。

　　今年7月，2020年版《中国药典》发布，将于12月30日起实施。这标志着中药质量标准又上了一个新台阶。

　　2020年版药典一部共收载2711个中药标准，其中新增117个，修订452个。根据当前中药材和饮片生产中存在的农药不合理使用、重金属超标以及霉变变质等实际问题，完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”，新增“药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，全面提升安全性控制水平。

　　严桂林表示，“中药关乎生命安全，需要有高质量的门槛作支撑，企业应对标药典标准，以临床需求和治疗效果为靶向，全方位提升中药质量。”

　　中药材种植生产、基原鉴定、炮制工艺、基于证据的临床疗效等，均跟中药质量息息相关。针对中药质量管控，国家药监部门还出台了系列文件。建立中药全过程质量控制体系是十分迫切与必要的。

　　10月12日，CDE发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》，从中药材质量控制、药材制备方式等方面指导企业提升中药质量。

　　11月30日，《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》发布，提出中药复方制剂生产工艺研究要基于“质量源于设计”的理念，应以临床价值为导向，研究中的评价应体现复方整体质量特性。

　　“要通过中药监管科学行动计划，为中药全生命周期监管做好顶层设计；形成质量和风险控制的‘药材-饮片-成药’全过程质量追溯系统，建立以‘中药质量标志物’为抓手的中药全产业链的质量管理体系。”刘昌孝建议。（李硕）

(责任编辑：杨柳)