为贯彻落实十九大、十九届三中、四中、五中全会精神，全面贯彻落实国务院、市委市政府、国家药监局重点工作部署，根据2020年医疗器械注册管理重点工作安排，北京市药监局不断深化医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革，推动京津冀医疗器械管理协同发展，全面优化营商环境，鼓励医疗器械创新研发和科技成果转化，加快创新产品上市步伐。

　　鼓励创新产品和创新企业

　　北京医疗器械生产企业数量大，高风险医疗器械产品生产企业相对集中，医疗资源丰富，并汇聚众多科研院所、临床试验机构。由于高新技术驱动，创新产品、创新企业不断涌现，在医学影像设备、手术机器人、高分子生物材料等主要创新领域，形成了北京医疗器械产业新格局，3D打印、基因工程等高科技产品的基础研究和技术创新研发与国际同步，提升了北京医疗器械产业的竞争优势。几年来，全市医疗器械生产企业数量整体呈下降趋势，但提质增效明显，医疗器械总产值由2010年的约103亿元增加到2019年的约272亿元。

　　北京市药监局认真落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，发布实施了《北京市医疗器械快速审评审批办法》，开展创新医疗器械审评审批工作，深入推进北京市创新医疗器械审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人沟通制度和专家咨询委员会制度实施，对获批创新医疗器械产品实施专人负责，提前介入，全程辅导，在创新医疗器械产品研发测试、临床试验研究、质量体系建立等方面给予企业更多、更实的指导和服务。通过召开创新审评座谈会、企业现场走访、视频审评等多种方式宣传医疗器械创新、优先审评政策，分享创新成果，服务企业，营造良好投资营商环境，提高审评审批质量和效率，加快创新医疗器械产品落地，服务首都医疗器械创新发展。截至目前北京第三类创新医疗器械申请数量、进入绿色通道数量及获准注册上市数量居全国前列，获准注册数量25个，数量居全国第一。创新医疗器械获证上市产品中，IVD领域产品6个，占比全国30%；人工智能3个，占比全国近50%，12个第二类创新医疗器械获批上市，从注册受理至批准用时比法定工作时限缩短一半以上，极大地加快创新医疗器械上市步伐。分批共将52个创新产品纳入中关村医疗器械推广产品目录，给予政策支持，鼓励医疗机构优先采购和应用创新医疗器械。

　　优化环境 精准服务

　　近年来，北京市药监局积极拓展与北京药学会医疗器械专业委员会、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京医疗器械商会）第三方组织合作，跟踪关注产业发展动态，搭建了企业、医疗机构法规宣贯交流平台，多形式合作开展法规业务知识培训和技术支撑，通过优化环境打造了社会共治的良好局面。落实北京市持续优化营商环境建立重点企业“服务包”制度，进一步提升服务水平，加强生命科学园、大兴生物医药产业基地、综合保税区等中关村园区创新企业、重点企业走访，获取企业需求，做好“服务管家”角色，提供政策支持。直接压缩产品注册、生产许可等事项时限，精简企业申请材料，合并现场检查，简化现场检查项目，实施全程电子申报，进一步提升服务水平，打造高效便捷许可体系，既让企业和群众少跑腿，又大大节约许可审批时间。众多企业从中受益，获证获奖、融资上市，带来良好的社会效益，实现了新增产值，促进产品走向世界，增强企业继续在京投资扩大产能规模信心，营造北京良好投资营商环境。

　　世界银行于2019年10月24日正式发布的《全球营商环境报告2020》显示，我国营商环境总体得分77.9分，排名大幅跃升至31位，北京作为样本城市得分78.2分，相当于位列全球第28位，超过日本东京，为国家进一步深化改革开放、提升国际竞争力做出了贡献。

　　助推区域协同发展

　　落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，2019年以来，北京市药监局相继发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点实施方案》《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，北京市医疗器械注册人可委托22个省（自治区、直辖市）受托人生产医疗器械，北京市受托人可受托生产医疗器械。协商相应省级局，确定各方职责划分，强化企业主体责任，落实监管责任主体。2019年,与天津、河北省市局签订《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》基础上制定《关于促进京津冀医疗器械注册人协同创新高质量发展的意见（试行）》，对成立组织机构、推动产业发展、加强区域协调共治、落实事中事后监管、加快监管信息化建设等方面予以了明确，达成区域协同共识。将进一步推动建立京津冀三地药监部门现场检查结果互认、监管资源共享机制，统一医疗器械注册、生产环节现场检查要点，统一监管标准，共同解决监管工作重点难点热点问题。

　　稳步推进重点工作

　　一是加强注册审评审批管理，开展医疗器械注册审评审批能力和质量考核评估自查工作，严把产品准入关。二是指导开展第一类医疗器械备案管理，相继印发《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《关于开展2020年第一类医疗器械备案管理检查指导工作的通知》《关于进一步加强第一类医疗器械监督管理的通知》《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》《关于第一类医疗器械产品备案工作有关事宜的通告》，防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。三是按照国家药监局《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，组织开展注册质量管理体系现场检查，及时公告未提交申请企业名单。四是加强强制性标准的管理，加大标准的宣贯力度，开展标准的制修订工作。五是组织医疗器械唯一标识实施，推进唯一标识试点工作，及时总结试点工作经验。六是贯彻落实国家药监局、国家卫健委联合印发的《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》文件精神，设计开发电子信息备案系统，明确申请流程和填报要求，指导企业做好备案工作。

　　强化临床试验监管

　　一是规范医疗器械临床试验工作，继续组织开展临床试验资料真实性、合规性和完整性的专项核查，确定检查重点，突出问题导向，提高抽查比例，发布了《关于2020年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告》。二是指导符合条件的医疗机构按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案。三是全面开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作，设计开发了“医疗器械临床试验信息上报系统”用于临床试验阶段医疗器械严重不良事件的网络上报，自2020年1月1日起，在全市范围内正式启用。四是发布全国首个针对进入临床试验环节的医疗器械进行规范管理的地方性指导文件《北京市临床试验用医疗器械管理指南》。

　　完善技术支撑体系

　　扩大编写指导原则覆盖面，加强研究组织制修订部分医疗器械临床试验指导原则及技术审评规范，指导企业规范落实，积极参与国家药监局指导原则制修订工作。2019年，北京市药监局组织制定并发布全国第一个省级“医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南”，2020年，参与国家药监局医疗器械技术审评中心医用软件产品生产质量管理规范和现场检查指导原则的起草编写工作。截至2019年底，共完成国家药监局指导原则编写16项，居全国首位。市医疗器械产品技术审评规范57项，对全市注册产品的覆盖率达60%以上。近四年，参与国家863、科技部课题5项、市科委课题5项，制修订我市审评规范及指南文件20项。

　　推动智慧审评审批

　　积极推进注册电子审评审批，加强信息报送和信息公开，公开创新医疗器械技术审评报告，及时向国家药监局上报注册备案数据，定期组织会商信息化问题。充分运用信息化技术，通过压缩时限、豁免检查、取消环节、精简材料等方式，推进实施“全程网办”等改革措施。

　　提供政策宣传服务

　　充分发挥法规宣贯交流平台作用，组织法规培训工作，打造社会共治。通过组织开展医用软件生产质量管理规范、深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求、医疗器械质量管理体系核查、医疗器械不良事件、临床试验管理等培训，促进企业自身依法依规良性发展。

(责任编辑：张可欣)