中国食品药品网讯 药物警戒质量管理规范公开征求意见，板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药……11月30日~12月6日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.国家药监局综合司就《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见，截止时间为12月18日。

　　2.国家药监局发布《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》，包括【检查】莨菪碱类生物碱、测定法等内容。

　　3.国家药监局发布公告，决定将板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

　　4.国家药监局药审中心（CDE）发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》以及《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》。

　　5.中检院就百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品等8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书征求意见，截止时间为12月13日。

　　6.国家药监局器审中心启动《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》的编制工作，现面向境内外征集相关生产企业信息。

　　7.国家药监局药品评价中心发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年11月30日），具体如下。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括97个受理号，涉及宜昌三峡制药有限公司等企业。（截至12月4日）

　　2.国家药监局发布7期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括56个受理号，涉及江西丰临医用器械有限公司等企业。（截至12月4日）

　　3.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，人造血管、陡脉冲消融系统等两个申请项目拟进入特别审查程序。

　　4.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及西咪替丁片等药品。（截至12月4日）

　　5.CDE承办受理5个新药上市申请，包括金古乐片等药品。（截至12月4日）

　　6.国家药监局批准拉那利尤单抗注射液（英文名：Lanadelumab Injection）进口注册申请。

医药企业观察

　　1.华兰生物发布公告，其控股子公司华兰疫苗创业板IPO申请获深交所受理，此次拟公开发行股票不超4001万股，预计募资金额约24.95亿元。

　　2.悦康药业发布公告，拟首次公开发行9000万股并于上交所科创板上市，本次发行前总股本为3.6亿股。

　　3.一心堂药业集团股份有限公司及全资子公司海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司拟以自有资金设立全资子公司海南一心堂医药有限公司和一心医疗（海南）有限公司（暂定）进一步实施拓展业务，保障未来产业战略顺利实施。

　　4.深圳市卫光生物制品股份有限公司与深圳先进技术研究院签订《战略框架协议》，就生物医药领域的成果转移转化、项目联合攻关、科研资源合作等方面建立战略合作关系。

　　5.合肥立方制药股份有限公司发布首次公开发行股票发行公告，本次发行价格为23.13 元/股，发行股票数量为2316万股。

　　6.丽珠医药控股附属公司丽珠新北江与控股股东健康元药业集团股份有限公司全资子公司焦作健康元签署共同投资协议，拟共同以现金方式投资设立合资公司河南省健康元生物医药研究院有限公司，合资公司注册资本为人民币10,000万元，其中，丽珠新北江认缴出资 4,900万元，焦作健康元认缴出资5,100万元。

　　7.阿斯利康发表公告表明，已同意将Crestor（rosuvastatin，瑞舒伐他汀）和相关药物在除英国和西班牙以外的欧洲30多个国家的权利出售给Grünenthal公司。

药械集中采购

　　1.随着广东、广西、云南3省区启动实施第三批国家组织药品集中采购中选结果，第三批国家组织集采的55个品种药品已在全国公立医院落地。本次中选药品平均降价达53%，按约定采购量计算，每年相关费用将从集采前的232亿元下降至37亿元。

　　2.甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布通知，公示第三批国家组织药品集中采购相关药品申报挂网结果，暂停交易资格药品332个，取消挂网资格及撤废药品47个。

　　3.海南发布《关于第三批国家组织药品集中采购海南未中选品种降价公示后价格变动情况的通知》，涉及多潘立酮片等60个药品，其中注射用阿扎胞苷、布洛芬缓释胶囊等部分药品调整后价格比原包装挂网价格低50%以上。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)