新冠肺炎疫情防控期间，河南省药品监督管理局毅然扛起疫情防控的政治责任，全面贯彻落实党中央和省委省政府决策部署，坚持“一盘棋”抓统筹、“一竿子”抓到底，持续优化审批提速度，强化药械质量安全监管，全力支持企业复工复产，统筹推进药品监管各项工作，牢牢守住了药品安全底线，有力促进了药品产业发展，为全省疫情防控和经济社会发展贡献了药监力量。

　　创新审批机制 加快抗疫药械上市

　　白衣执甲，群防群控，急需安全有效的防护用品。非常时期，药监人守土有责的使命担当被充分激活。

　　河南省药监局第一时间成立新冠肺炎疫情防控工作领导小组，创新审批机制，开设应急审批绿色通道，对符合法定条件的医用口罩、医用防护服等许可申请实行提前介入、即时受理、即时检查、联合审批，同步监督指导企业保障产品质量安全。

　　为满足抗击疫情形势下对医用口罩、医用防护服的急切需求，河南省药监局急事急办、特事特办，简化程序、加快审批，迅速出台促进医用口罩、医用防护服产能提升的6项举措，成立专门工作组，做到“一企一策”“一事一议”，对没有医用防护服生产经验的企业，采取省局对口包联、驻厂指导的方，带着企业干、帮着企业改，并建立企业和医疗器械检验、审批等多部门微信群，实时解答企业问题。

　　截至目前，河南省药监局依法审批增加医用防护类医疗器械生产企业148家，核发疫情防控用医疗器械注册证558个，恢复产品注册证7个，批准60个产品增加规格型号，快速办理16个品种的防治新冠肺炎的中药制剂备案事项，应急检验270家企业（单位）送检的2178批产品。全省医用防护服、医用口罩日产量分别是疫情初期的21倍和4倍。

　　严格依法监管 保障产品质量安全

　　河南省是生产防护类医疗器械的大省，深入开展检查、推动企业切实履行主体责任，是保障质量安全的根本所在。

　　河南省药监局坚持全方位监管和重点监管相结合，先后成立22个省级专项检查组、督导检查组，省、市、县三级联动，聚焦重点品种、重点环节和重点企业，统筹推进体系检查、专项检查、驻厂监管、轮回巡查和重点监督抽查，持续强化疫情防控药械生产经营企业、应急审批重点企业及上市产品、出口防护产品等监管工作，深入开展打击非法制售医用口罩等专项行动，全省监督检查药械企业6.7万家次，专项检查巡查重点药械企业230家次，依法查处相关药械案件989件，切实保障了药械质量安全。

　　疫苗质量安全是社会关注焦点，河南省药监局高度重视，从源头把控，向疫苗生产企业派驻检查员，完成建设疫苗信息化全程追溯监管平台，与国家药监局、省卫健委疫苗管理系统实现对接，切实保障疫苗全链条全生命周期质量安全。

　　在强化日常监管基础上，河南省药监局深化重点领域监管，组织开展麻醉药品和精神药品、国家集中采购中选药品等专项检查，推进中药饮片、药品网络销售违法违规行为专项整治；持续开展无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械等重点产品专项检查，强化医疗器械网络销售监管；不断提升化妆品备案质量，加强婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险品种监管。今年以来，开展药品抽样4021批次、医疗器械抽样253批次、化妆品抽样956批次。

　　健全工作机制 着力提升监管效能

　　当前，药品安全形势依然严峻,监管工作需要强有力有组织保障、科学合理的规划和驰而不息的实施，才能更好保障公众用药安全。

　　按照河南省委、省政府决策部署和省委编委文件要求,河南省药监局9个监管分局全部挂牌，全省新的药品监管架构和监管机制正式形成。同时，河南省药监局加强制度建设,修订完善工作制度、监管制度40项，扎实有序推进机关高效运行和监管规范化建设。

　　科学技术是药品安全的基础，河南省药监局把科研管理、制度创新和智慧监管摆在重要位置，构建“严管”加“技管”加“巧管”的监管科学新局面。目前，河南省口岸药品检验所正式挂牌成立；投资1.8亿元的“河南省医疗器械检验检测机构能力建设项目”获国家发改委和国家药监局批准；一批实验室正积极申报国家药监局重点实验室和省级重点实验室。

　　规范执法行为,是提升药品监管服务水平的重要途径。河南省药监局认真开展药品安全领域地方性法规修订和规范性文件清理工作，制修订行政处罚裁量标准，组织调整更新行政执法权责清单和流程图；深入贯彻落实《市场监督管理执法监督暂行规定》，持续提升依法行政水平。

　　提升服务水平 助推产业稳健发展

　　在推进简政放权、落实“放管服”方面，河南省药监局不断深化审批制度改革，实现医疗器械生产许可证书电子化，药械“最多跑一次”事项由24项提升至66项。认真贯彻“证照分离”改革政策，对药品、医疗器械互联网信息服务、医疗机构使用放射性药品等3个事项实施告知承诺审批制，全面优化了药品生产及批发经营、第二第三类医疗器械生产等23个事项的审批机制，进一步提升了审批服务效能。

　　以推进医药产业转型升级为主线，河南省药监局创新服务机制措施，及时出台支持医药物流企业入驻、加快药品进口审批等助推口岸发展的9项举措，协同保障郑州药品进口口岸首单测试成功；探索推进药品第三方物流监管，支持组建河南顺丰医药供应链公司；稳步推进医疗器械注册人制度试点工作，积极支持创新产品尽快上市。

　　同时，强化统筹协调、政策指导和技术支持，推动河南省14个品种通过仿制药一致性评价，研究制定促进全省中医药传承创新发展的具体措施，抓好《河南省中药材标准》《河南省中药饮片炮制规范》修订工作；深入推进中药配方颗粒标准研究，完成备案品种728个；鼓励支持医疗器械企业强化产品研发，加快第二类创新医疗器械审批，已完成输液控制器等3个创新产品的注册审批。

　　春风化雨驱黑雾，万里神州竞阜熙。河南省药监局将继续严守“四个最严”要求，坚守安全底线，追求发展高线，围绕全力服务“六稳”“六保”和构建“双循环”相互促进新发展格局，聚焦重点领域、关键环节和突出问题，持之以恒抓改革、提能力、强监管、优服务、促发展，努力完成全年各项目标任务，奋力夺取常态化疫情防控和药品监管工作双胜利，更好地服务全省经济社会发展大局。

(责任编辑：张可欣)