国家药监局修订需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
中国食品药品网讯(记者满雪) 9月18日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》,旨在进一步加强医疗器械临床试验管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。
2014年8月,原国家食品药品监督管理总局组织制定发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(以下简称原目录)。与原目录比较,修订后目录增加了适用产品的共性原则描述,即“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验”。值得注意的是,原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确限定,修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”,更加符合“风险—受益”评价理念和监管科学要求。
修订后目录将需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类修订为6类。这6类分别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。同时,目录明确了6类产品的分类编码和产品描述。
据了解,国家药监局于2019年7月发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,明确对定制式医疗器械实行备案管理;于2019年10月发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》,规定个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料要求。因此,修订后目录中删除了原目录的“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”和“纳米骨科植入物”两个类别。
此外,修订后目录调整了部分产品类别和描述。如将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律管理设备”,将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程医疗产品”。相应产品描述也进行了细化和明确。
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
国家药监局综合司公示《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项
9月19日,国家药监局网站发布《关于〈采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义〉等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示》。 2024-09-19 15:19医保个账共济范围扩大至这些近亲属,11省已扩围
近日,国办印发文件,进一步将职工医保个人账户共济亲属的范围由“配偶、父母、子女”,扩大至其参加基本医保的“近亲属”,11个省份已将共济范围扩大。 2024-09-19 15:14互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有