CDE发布真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则

  • 2020-08-31 18:05
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  8月31日,国家药监局药审中心网站发布关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》的通告(2020年第22号)。全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》的通告(2020年第22号)


  考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。


  特此通告。


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年8月27日


真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行).pdf


(责任编辑:张可欣)

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