中国食品药品网（记者 陆悦） 为提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》，“化学原料药、药用辅料及药包材”以下简称“原辅包”），于4月30日公示，面向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2020年5月30日。《规定》在保证药品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任，建立以制剂为核心、原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。

　　《规定》共计六章46条，明确了原辅包应当符合药用要求，其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要；国家药监局在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。《药品注册管理办法》第43条提出的“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”条款，本次《规定》再次予以明确。业内人士表示，该举措将鼓励原料药仿制打破品种垄断。

　　《规定》对原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限，药用辅料和药包材关联审评审批程序及时限等事项予以明确。原料药的审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致。同时，《规定》还对《药品注册管理办法》中未明确的审评时限予以细化：对于药品制剂变更原料药来源的补充申请，化学原料药已批准的，审评时限为60个工作日；化学原料药未批准的，审评时限为200个工作日。《规定》还要求，原辅包生产企业应在原辅包通过技术审评后每满一年后的三个月内向药品审评中心提交年度报告。

　　此外，《规定》还进一步明确了对于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材简化资料要求，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单并提交符合要求的相关资料。

　　据悉，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于药品与原辅包关联审批的要求，国家药监部门多次就相关事项出台文件，《规定》起草以来，先后两次公开征求意见并根据业界提出的合理意见和建议进行修改，本次是第三次面向社会公开征求意见。

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