中国食品药品网（记者 蒋红瑜） 2019年10月12日，围绕医疗器械监管要求，依托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）医疗器械检定所、体外诊断试剂所，在医疗器械检测和质量评价方面长期积累的技术经验的国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室（以下简称实验室）在中检院正式揭牌。

　　该实验室是医疗器械领域唯一的国家级综合重点实验室。据介绍，实验室将紧跟国家医疗器械监管的需求与国内外科技前沿科技，积极推进监管科学的相关研究工作，加强科技攻关项目研究，研发建立检测平台，提升质量评价能力、加快标准物质研制建设，为加快创新医疗器械产业化进程和服务国家监管提供技术支撑。

　　夯实基础，突出前沿技术支撑

　　医疗器械检定所（以下简称器械所）肇始于1984年，检验检测业务领域涵盖全部医疗器械的检验检测，针对医疗器械全部领域开展相关检验和质量评价工作。重点涉及无源医疗器械领域的新型生物医药材料及生物学评价、组织工程、辅助生殖、增材制造、医疗器械临床前大动物试验、生物源性医疗器械及药械组合产品和有源医疗器械领域的医用机器人、人工智能、有源植入类医疗器械、光学器具、中医及康复医疗器械等创新和国家重点发展方向。同时，该所还承担国家监督抽验和技术仲裁，医疗器械标准、产品技术要求和国家药监局组织开展的医疗器械法律法规的制修订及相关监管科学的研究工作。

　　目前，该所依托技术优势，紧跟创新领域医疗器械质量评价，聚集了国内8位院士和知名专家等业内精英作为学术委员会委员。在做好上市前产品检验和质量评价工作的同时，他们还全力配合国家药监局的监管工作，积极派员参加医疗器械监督抽验、生产体系境内外飞行检查、应急检验等工作。器械所负责人介绍说：“我们在提升自身技术能力的同时，一直将提升全系统的整体检验检测能力，服务国家监管放在首位。”

　　据介绍，在新冠肺炎疫情防控之初，该重点实验室就组织精兵强将，快速完成了应对疫情相关的体外诊断仪器和肺炎辅助诊断软件（人工智能）医疗器械的应急检验工作。其中，肺炎辅助分析软件成功上市后，在武汉协和等多家医院进行了临床使用，为医生辅助决策提供了依据。近期，他们又针对在新冠肺炎危重患者的终极辅助治疗手段ECMO（体外膜肺氧合）设备进行应急检验工作，有力助推国产化产品上市进程，对于降低疫情病死率、提升医务人员士气及患者的信心发挥了不可替代的作用。

　　今后，器械所将继续瞄准国家科技研发方向，重点开展高端诊疗设备质控、网络信息技术人工智能医疗器械、医用机器人和中医及康复辅助医疗器械等器械领域的质量评价研究；开展医疗器械有害残留物检测及风险评估、3D打印医疗器械评价、医疗器械临床前大动物试验平台建设、组织工程和再生医学产品质量评价、生物源性医疗器械等器械的质量评价研究，为助推创新医疗器械产业化进程贡献力量。

　　标准物质研制进展迅速

　　2016年，因监管技术支撑的需要，中检院单独设立体外诊断试剂所。通过努力，该所目前已实现体外诊断试剂检测能力全部方法和参数的基本覆盖，特别是在传染病方面的检测能力居全国体外诊断试剂检测机构首位。

　　体外诊断试剂所围绕我国体外诊断试剂创新发展和科学监管的战略需求，以提升体外诊断试剂检验检测水平和技术支撑能力为目标，在国家标准物质研制、标准制修订、血筛试剂批签发、检验检测新技术等重点领域开展了原创性研究和科技攻关，为提高我国体外诊断试剂监管能力提供技术支撑。

　　据介绍，20102019年，中检院主持体外诊断试剂行业标准制修订98项，占体外诊断系统行业标准39%。2019年体外诊断试剂所计划完成诊断试剂标准物质30～40种，实际研制完成51个品种，分别于4月、8月和12月列入第五期、第六期和第七《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，第七期《目录》中发布的共162个品种标准物质供应率为100%。

　　此外，在强化应急检验检测能力，落实国家重大传染病防治要求上，体外诊断试剂所亦做了不少工作。1月10日，按照中检院党委安排，中检院体外诊断试剂所副所长（主持工作）杨振与副研究员周海卫前往武汉，积极配合国家卫健委，指导和协助分析防控试剂研制与质量情况，参与共同起草制定了2019-新型冠状病毒核酸诊断试剂评价方案，对诊断试剂研制提出了合理化改进建议。

　　据悉，体外诊断试剂所在疫情蔓延前即着手研制2019新型冠状病毒检测试剂国家标准物质，为相关诊断试剂产品的应急检验和质量评价打下了坚实的物质基础，加班加点共研制完成了新型冠状病毒各类检测试剂国家标准物质9个（含替换批）。发挥多年积累的技术优势，第一时间制定《2019-nCoV核酸检测试剂注册检验操作技术指南（试行）》，并发给各有关检验机构，指导各地按统一标准开展应急检验。

　　截止到4月9日，体外诊断试剂所主要负责并完成了本次纳入新冠病毒应急审批程序的共50个诊断试剂产品的注册检验，为25个新冠病毒诊断试剂获得批准上市奠定了基础，为疫情检测和精准防控起到巨大作用。

　　实验室科研工作稳步推进

　　2019年，该重点实验室在科研方面承担了数字诊疗装备研发、中医药现代化研究、现代服务业共性关键技术研发及应用示范、主动健康与老龄科技应对（申报中）等30余项国家科技重点研发项目和省部级科技项目，中检院还积极资助青年人承担科技项目，器械所获批承担了动物源性生物材料处理剂残留和溶出的毒性研究、脑部原位植入试验方法研究等中青年基金项目研发，科研成果逐年提升。通过科研建立检验检测评价平台也取得了可喜成绩，主要建立了人工智能数据库质量评价平台、有源植入物人工心脏流体力学性能、耐久性能、高强电磁场耦合性能、疲劳加速等关键技术的检验方法、病毒灭活工艺验证技术平台、临床前大动物实验研究、动物源性医疗器械精准风险评价体系、辅助生殖技术医疗器械评价，医用增材制造医疗器械的无损检测方法，定制式医疗器械医工交互关键要素及数据传输和建模的可靠性研究等。

　　在体外诊断试剂领域，实验室目前已开展四个方面的研究：突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究、参考测量程序的建立和研究、高通量测序技术及产品评价技术体系研究、体外诊断试剂国家标准物质研制。

　　据介绍，为支撑新型冠状病毒肺炎(COVID-19)检测试剂应急审批，该实验室今年不仅要完成相关检测试剂的应急检验，还要继续开展已申报立项的5个新冠病毒检测试剂相关国家标准的制定，并将对已有的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)检测试剂进行全面质量评估。此外，他们还将通过已申报立项的科技部和北京市新型冠状病毒体外诊断试剂重大应急科技专项的深入研究，形成突发传染病和重大公共卫生事件体外诊断试剂领域联合应对应急机制总结报告，为今后有可能出现的重大公共卫生事件做好技术和标准物质的储备。

　　作为国家药监局首批重点实验室，该实验室开展的各项工作取得了成效，为医疗器械产业规范发展，为监管提供了技术支撑，为人民使用放心器械保驾护航贡献了力量。

(责任编辑：张可欣)