2019年，山东省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：创新监管方式，促进定制式义齿产业健康发展

针对医疗器械产业“低、小、散”的现状，山东省药监局以定制式义齿生产企业为突破口，积极探索“监管+指南+协会”共治模式，实施一品一策，量身定制监管政策，促进“低、小、散”企业抱团发展、提质增效、转型升级，取得明显效果。

强监管促产业规范。一是严把注册、生产许可关口，对企业生产条件的现场核查均由山东省药监局直接派组负责检查。2018年以来共检查义齿生产企业73家，整改后通过检查55家，未通过检查18家。二是开展专项整治。从2014年开始，连续4年组织开展专项整治，重点打击无证生产、使用无证产品等行为，共检查定制式义齿生产企业465家次，使用单位13613家次，移交公安机关黑窝点3家，移交卫生部门无证医疗机构32家，查处59家，责令整改2363家次，有力规范了生产经营秩序。三是完善监管制度。在国家现行的法律、法规和现有技术水平和认知基础上，结合生产企业实际情况，制定了《山东省定制式义齿生产现场检查指南》，进一步规范统一了监管尺度，明确了对生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定等工作要求，同时为义齿生产企业的生产质量管理提供了有力参考。

抓自律建行业协会。在山东省药监局大力支持下，2018年6月，山东省义齿制造行业协会在济南成立。协会成立不久就发布了行业自律公约和义齿品质宣言，制定了五年行动计划，对近百家会员单位进行了培训。2019年以来，协会多次举办各类论坛、座谈和技能比武，并收集意见建议80余条，与监管部门共议品牌和品质发展大计。为维护和保障行业发展，协会组织与原材料供货商签订采购和质量协议，并统一会员单位义齿包装；为加快人才引进与培养，协会与20家职业院校签订了“产教融合”意向、协定，探索并实施口腔技工培养教育、产教融合人才输送新模式；为推进乡村振兴和爱心公益事业发展，协会启动了“美丽乡村微笑工程”，在临沂市沙沟镇上峪庄村打造中国第一个“爱牙村”。

促发展树义齿品牌。抓住医疗器械注册人制度实施带来的政策红利，支持青岛、济南等义齿制造企业相对集中的地区建立义齿制造产业集群，抱团发展，成立山东蓝泰、山东泉泰义齿产业集团。进一步提升个性化发展和创新能力，集中全省义齿加工制造技术、产品优势做强山东义齿品牌，打响“好义齿，山东造”，力争到2023年基本建立起创新驱动、结构合理、布局合理、有效供给能力强的义齿制造产业体系，产业地位明显提高、品牌效应显著增强，由全国义齿生产制造“跟跑者”成为“领跑者”，实现合规合法经营和规模化、品质化、集约化发展。

亮点二：构建三方合作机制，加强进口医疗器械监管

为加强进口医疗器械监管，山东省药监局强化与青岛海关、济南海关工作对接，建立全方位紧密合作机制，以党建引领业务发展，进一步把牢织密进口医疗器械监管关口。

一、党建引领，深入开展工作交流。确定党建先行的工作思路，将加强合作共同做好进口医疗器械监管列入年度重点工作计划，多次研究党建引领、协作监管工作进展。在“不忘初心、牢记使命”主题教育活动期间，医疗器械处党支部联合青岛、济南海关商检处党支部，赴山东新华医疗器械股份有限公司开展“看企业发展，赞祖国华诞”联合主题党日活动，选派业务骨干参加各自单位组织的业务培训。在此基础上，三方党支部签订了《党建共建协议书》，协议约定共建党建与业务联络机制，深入开展交流合作，共同推动进口医疗器械质量安全保障工作。

二、相互协作，不断深化联合监管。在多次磋商征求意见的基础上，2019年12月2日，山东省药监局与青岛海关、济南海关共同签署《加强进口医疗器械监管合作备忘录》，三方决定在加强进口医疗器械监管方面开展全面合作。一是在共同建立完善质量安全风险监测体系方面，开展风险信息交流共享，及时通报共享进口医疗器械质量安全风险信息，建立进口医疗器械违法、违规事件联合处置机制，探索建立山东省进口医疗器械风险监测点，落实好进口医疗器械质量安全风险监测、风险研判及风险信息收集工作。二是在推动开展联合执法合作方面，不断深化联合督察、联合调研、联合办案、联合处置，加强跨部门案件查办的联动配合，按职责分工组织开展突发事件处置应对，联合回应与进口医疗器械有关的社会热点问题。同时，组织开展联合培训和科技交流，充分发挥三方在各自领域的政策、信息及专家技术资源等优势，加强科研与技术合作，开展技术交流，不断提升技术水平和工作能力。

三、以新冠肺炎战“役”为检验，彰显合作机制成效。新冠肺炎疫情发生以来，山东省药监局、青岛海关、济南海关依据各自工作职责，积极发挥三方合作机制作用，切实加大合作助力疫情防控。一是以山东省新型冠状病毒肺炎疫情处置工作领导小组（指挥部）名义，联合签发《关于做好新冠肺炎疫情防控期间接受捐赠进口物资通关、检验工作的通知》，全力做好用于山东省新冠肺炎疫情防控进口物资的通关速度。二是山东省药监局研究制定《山东省紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明办理程序》，进一步做好符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医用口罩、医用防护服等第一、二类医疗器械产品的进口证明工作。在进口证明办理过程中，加强与济南、青岛海关沟通，配合省红十字会、济南传染病医院等多家机构办理了相关防护产品紧急进口事宜。三是疫情发生以来，山东省药监局与青岛海关、济南海关通力配合，加强协作，对进口医疗器械等重点急需疫情防控物资实施快速验放，共进口各类医疗器械198批次，总货值2852.94万美元，主要包括一次性医用针头、中心静脉导管包、血液透析设备及零部件、超声诊断系统、医用防护口罩等。

亮点三：大力提升监测能力  积极推进精细监管

山东省药监局以贯彻实施新颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为契机，大力加强医疗器械不良事件监测能力建设，着力夯实监测工作基础，进一步建立完善风险分析评价、会商研判和风险控制等工作机制，有力推进了医疗器械监管工作的精细化、科学化。

一、完善工作机制，夯实监测基础。一是加强与卫健等部门协同配合，联合印发了《关于贯彻实施<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法>有关事项的通知》，对新监管体制和新监管理念下省市医疗器械监管部门、卫生健康部门职责予以明确，对上市许可持有人提出具体工作要求，进一步强调了医疗器械使用单位的监测报告主渠道作用。二是加强省级监测机构建设。2019年，省药品不良反应监测中心新公开招聘专业技术人员5人，其中2人从事医疗器械不良事件监测工作。目前，省药品不良反应监测中心医疗器械监测评价科专职人员达到7人，涉及专业包括医学、生物医学工程、流行病学与统计学等。全省市级监测中心在本轮机构改革中有潍坊、泰安、临沂、菏泽4市保持了独立设置。三是加大资金支持力度。山东省药监局对中央财政转移支付资金分配时，充分考虑上市后监测评价工作需求。2019年，拨付医疗器械不良事件监测机构经费163.5万元，重点监测经费107万元。此外，以山东省药监局医疗器械监管处委托省药品不良反应监测中心的形式，拨付专业评价平台建设经费60万元。四是创新建立不良事件自动报告新模式。依托医疗机构的医疗设备信息化管理软件、高值耗材使用追踪系统等，探索建立故障类医疗器械和高值医用耗材不良事件自动报告模式，在威海市立医院、烟台毓璜顶医院、山东大学第二医院、滨州医学院附属医院、泰安市中心医院等9家医院实施不良事件一键生成和自动报告，显著提高了不良事件发现能力和报告质量。2019年，全省共上报医疗器械不良事件报告4.31万份，继续走在全国前列。

二、落实主体责任，聚焦风险控制。一是将不良事件监测工作作为日常监管内容。将上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作内容列入山东省药监局年度工作重点，指导全省将不良事件监测作为医疗器械安全监管的基本工作；同时，将不良事件监测和再评价情况纳入2019年全省医疗器械生产企业监督检查计划，设计了专门的检查记录附表，在监督检查时一并进行。二是加强法律法规和技术培训。山东省药监局组织了市县级监管部门和不良事件监测机构培训班；邀请国家药品不良反应监测中心在山东省举办了上市许可持有人《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训班，组织170余家二三类医疗器械生产企业参加了高水平培训。省监测中心组织了针对二三级医疗机构的专业技术培训，督促指导做好新系统用户注册和信息维护工作。2019年，全省上市许可持有人注册国家医疗器械不良事件监测系统达到98%。三是指导上市许可持有人履行评价职责，及时采取风险控制措施。2019年共收到山东省上市许可持有人产品在全国发生不良事件3.42万起。省药品不良反应监测中心指导生产企业按要求进行调查、分析、评价，并采取有效控制措施。全省上市许可持有人已采取的预防纠正措施包括加强售后服务（占43.8%）；改进质量体系控制（占29.6%）；加强培训（占19.1%）；修改说明书、标签、包装，改进设计、选用新材料或升级产品功能，加强采购检验和验证，改进生产、灭菌工艺，发布忠告性通知，退换货、维修等（占23.5%）。

三、创新评价体系，推进精准监管。一是支持专业评价平台开展评价工作。针对临床常用、不良事件多发的婴儿培养箱、呼吸机、监护仪、植入类器械等8种医疗器械，建立由省药品不良反应监测中心、6个市级药品不良反应监测中心、12个医疗机构和2家生产企业组成的8个医疗器械不良事件专业评价平台，对自愿报告数据、文献报道、专项研究中发现的不良事件分专业持续评价，对产品设计、原材料、生产工艺、质量检验、储存运输、临床使用等全链条风险进行监测和评价。二是实施本省生产企业产品风险趋势分析。对全省医疗器械生产企业产品的不良事件报告进行专项评价，分析严重不良事件发生整体态势，研究重点企业5年内不良事件发生趋势，形成生产企业不良事件数据季度分析报告、年度分析报告，提出针对生产企业、医疗器械品种甚至具体批次产品的监管建议，山东省药监局据此实施明确的监管措施。三是建立风险会商机制。每季度组织监管、监测、检验、审评、研发、临床等领域专家，特别是邀请业界权威、知名专家，对发现的风险进行全方位会商，查找风险隐患，评价风险因素，研究风险控制措施。2019年，全省共提出医疗器械风险信号78个，其中专业评价平台提出55个，省中心召开风险会商会4次。根据对风险信号的评价结果，山东省药监局结合监管风险、舆情风险等，安排专题会商9次，将11个产品列入省内抽检目录，对2家企业进行飞行检查，对1家企业责令停产整改。国家中心关注并处置山东报送的4个风险信号；根据山东省上报的一次性使用针灸针和一次性导尿管的不良事件信息，国家药监局发布了2期医疗器械不良事件信息通报，为准确定位风险、实施靶向监管提供了支持。不良事件监测数据分析评价结果已成为全省各级监管部门重要决策依据和安全监管重要抓手。

(责任编辑：刘悦)