2019年，江苏省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。 

亮点一：融合行政监管技术支撑  构建风险全程防控体系

江苏省药监局注重风险防控，综合收集多维度信息，深度融合行政监管与技术支撑力量，高质量进行风险分析、风险评估、风险管控，建立了专人负责、多方会商、结果共用、全程防控的医疗器械风险防控体系。

一、多维度汇集数据，为风险分析奠定基础

大量真实有效的数据是开展风险分析的前提和基础。我局一直高度重视医疗器械监管风险防控工作，及时汇集监督检查、飞行检查、注册审评、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、产品召回、案件查处、网络监测、舆情监测等多方面信息，通过分类梳理，识别风险点，为下一步风险分析奠定了坚实的基础。

二、高质量分析数据，为风险应用指明方向

对于收集的数据、识别的风险点，我们不是一转了之，而是充分发挥技术支撑力量，由行政监管部门包括行政审批处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、稽查处，汇集技术支撑单位包括认证审评中心、不良事件监测中心、医疗器械检验所等部门，召开联席会议，共同分析相关企业可能在质量管理体系方面的薄弱环节以及造成质量不合格、不良事件产生的原因等，形成重点监管目录和问题清单，既作为提示企业的风险预警信息，也为后续的上市前审批、上市后监管给予更多风险提示，既提高了监管的靶向性、针对性，也在不断提升监管能力与水平。

三、深层次应用数据，将风险防控落到实处

一是开好“三会”。其一，每月召开医疗器械生产企业监督检查情况通报会，由各检查组组长汇报上一个月生产现场检查发现的问题、重大风险点，内部集体讨论，明确对企业的处理结果及整改措施。其二，每季度召开各分局风险防控会，将汇总的风险提示、原因分析和整改措施通报各地，有针对性指导辖区日常监管工作。全年指导企业对103个产品采取风险控制措施，改进生产工艺40项、修改说明书48份、发布召回15件。其三，及时约谈相关分局局长、企业法定代表人、负责人。对于同年多品种不合格、多年同/多品种不合格等情况，及时约谈，引起重视、抓紧整改。2019年以来，我们约谈了5个分局、7家生产企业，发布风险预警1期、警告信27封。二是组织监督检查。在分类分级监管的基础上，对于风险分析指向质量管理体系可能存在严重问题、影响产品质量的企业，分情形组织专项检查、飞行检查等，督促企业找准原因、落实整改，真正实现对帐销号、闭环管理。2019年，江苏省5家生产企业停产，注销生产许可证11家。三是落实企业主体责任。对于质量风险提示的企业，结合医疗器械生产质量管理规范经验交流活动、专项整治等，开展法规培训、现场观摩，引导企业自觉对照规范要求进行全面整改，进一步增强法规意识、责任意识。

亮点二：上下联动 确保“清网”行动落到实处

根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2019〕 30 号）要求，江苏省药监局在全省组织开展了医疗器械“清网”行动专项检查，取得了较好成绩。

一是高度重视、认真组织部署。结合机构改革调整的特殊时期，江苏省药监局在全年工作计划《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（苏药监械管〔2019〕29号）（以下简称“文件”）中进行了部署，明确了职责分工和时间节点，要求全省各地根据《关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2019〕30号）的要求，做好医疗器械“清网”行动专项工作。

二是开展培训、督促第三方平台及网络销售企业开展自查自纠。江苏省药监局开展对市县监管人员180名进行培训，江苏省药监局对第三方平台1家备案企业13名企业人员的进行培训。各设区市、县（区）市市场监管局，组织开展了对网络销售企业培训人数4227人次。督促相关企业开展自查，江苏省共有医疗器械网络交易服务第三方平台备案企业1家、医疗器械网络销售企业1659家，全省共收到医疗器械网络交易服务第三方平台备案企业1份，医疗器械网络销售的企业自查报告1446份。

三是开展监督检查，落实监管责任。按照“线上线下一致”的原则，江苏省药监局开展对第三方平台备案企业检查，各设区市、县市场监管局对网络销售企业检查，以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，严厉打击利用网络从事违法违规行为，检查网络销售企业986 家，责令改正193 家。通过检查发现部分企业不按规定从事经营活动，没有在备案的网站开展网络销售，如淮安市在检查中发现淮安博雅医疗器械有限公司-京东（未备案）开展网络销售 ，该企业备案的是天猫（没有开通销售网址）；南京美团商家姚小姐成人情趣用品店等涉嫌伪造《第二类医疗器械经营备案凭证》，同时伪造了5家企业的第二类医疗器械经营备案凭证。上述违规行为，给予依法处置。

2019年共收到国家医疗器械网络交易监测平台可疑情况信息67条全部进行了处置。其中已完成结果反馈48条，责令整改17家，警告7家，5条信息正在调查处理。目前没有超期未处理完的情况。

四是实行上下联动、构建共治格局。实行上下联动，充分利用国家药监局监测平台，省市联动，市县对接，及时接收、处理日常信息及相关工作，重点关注涉企相关线索。如苏州以机构改革为契机，利用市场监督管理局力量，将网络监管、广告监管、价格监管、计量监管等进行整合，形成合力。江苏省各级医疗器械监管部门利用各种途径宣传，并充分发挥投诉举报机构和“12315”投诉举报电话的作用，畅通举报通道，形成社会共治氛围。

2020年我们将继续按照国家药监局工作要求，加强对第三方平台备案企业和网络销售的监管；进一步落实医疗器械“清网”行动三年计划。

亮点三：主动作为 不断增强案件查办有效性

江苏省药品监督管理局检查分局作为江苏省药监局派出机构，针对医疗器械对象特点，打破传统的检查模式，将监督检查与稽查执法有机结合，实施检查分局全员稽查的工作思路、在日常监管中主动发现问题及风险清单式监管，有效构建医疗器械安全风险防控长效机制。

机构改革到位后，江苏省药品监督管理局直面医疗器械监管工作现状，按照源头严防、过程严管、风险严控的思路狠抓医疗器械监管各环节风险防控，既防“黑天鹅”事件，又防“灰犀牛”事件，提高医疗器械监督检查的针对性和有效性。以泰州为例，泰州市医疗器械生产企业数量350家，面对如此庞大的监管对象，泰州检查分局牢固树立底线思维，坚决守住不发生源头性安全事件这一底线，因地制宜，分类制定年度监督检查计划，打破传统的检查模式，重点强化风险防控，将过去开展的医疗器械跟踪检查、飞行检查、许可检查等整合成执法检查，力争一次检查解决多个问题，实现检查从广覆盖、高频次转为针对性、高质量。在此基础上，检查分局全程贯穿风险管理，开展安全风险清单式分类监管，制定了《泰州市医疗器械生产企业风险监管清单》，根据风险点分布情况将各企业风险级别划分为高、中、低三个级别，实施分类分级监管，建立重点及高风险产品监管档案。2019年，分局开展了无菌、植入类医疗器械等高风险品种专项执法检查，涉及医疗器械生产企业84家次，对检查中发现的120多个缺陷项或风险隐患及时落实整改并跟踪复查，构建医疗器械安全风险防控长效机制。

稽查是保障医疗器械质量安全的最后一道防线，是上市后监管的重要手段。我局始终把稽查执法摆在重要位置，加大医疗器械领域执法力度，从检查分局成立之初就树立了检查分局作为派出机构应该实施全员稽查的工作思路。检查分局结合监管工作实际制定工作量化目标，以泰州检查分局为例，该分局规定每人每年办案数不少于3件，以日常检查推动稽查执法，以稽查执法提升日常检查效能。2019年10月，在医疗器械集中检查中，某义齿生产企业车间未按生产质量管理规范组织生产，情节比较严重，泰州检查分局对该企业进行立案调查，震慑了全行业。在建局5个月的时间内，泰州检查分局办理了医疗器械案件9件，其中有5件是在监督检查中主动发现问题线索并立案查处的。

(责任编辑：刘悦)