辽宁发布支持药械企业复工复产政策措施
中国食品药品网讯(记者陈阳) 日前,辽宁省市场监督管理局、省药品监督管理局、省知识产权局、省检验检测认证中心联合发布支持企业复工复产的若干政策措施,共涉及八大方面、34条具体措施。其中,有多个举措涉及全力支持药品、医疗器械企业复工复产。
辽宁省药监局审批事项“网上办”。深化“最多跑一次”改革,加快实现省本级审批事项100%“全程网办”。
支持企业扩大医用防护服和医用口罩产能。完善医用口罩、医用防护服企业“一企一策”,鼓励相关企业投产、转产医用口罩、医用防护服。加快投产、转产企业注册审批,对投产、转产医用口罩、医用防护服的,收到技术审评报告1小时内完成产品注册、生产许可审批,全力支持进一步扩大医用防护服和医用口罩产能。
加快复产复工疫情防护物资的审评认证。疫情防控期间,辽宁省检验检测认证中心对一次性医用防护服、医用口罩等防护物资生产企业进行注册前技术指导,采取专人全程介入、远程服务、电话沟通、现场辅导等方式支持企业进行注册申报。对重点企业实行注册审评非要件容缺审评,全天候受理等举措提高审评效率,实现快速审结。
加速疫情防控所需相关药械应急审批。坚持容缺受理、提前介入、全程服务、应急审批,加强对被国家药监局确定为药械应急审批产品的跟踪、指导和服务。简化生产资质程序审批,合并产品注册及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序,同时认可企业的部分自检报告。成立推进中药在疫情防控中应用工作业务专班,全程负责医疗机构中药制剂应急品种备案工作,积极承担政策及技术指导工作。
支持药品、医疗器械、化妆品企业复工复产。疫情防控期间,对新冠肺炎诊疗方案中收载的抗病毒药品、生物制品、糖皮质激素类药品、中药制剂、中药饮片、医用氧等疫情防控用药品的生产许可事项,实行优先审批;对药品生产企业申请的兼并重组,实行“一事一议”帮扶指导。
延长医疗器械、化妆品相关许可期限。疫情防控期间,医疗器械企业未在规定时限内申报延续注册的,可在疫情解除后30个工作日内办理。申请进口非特殊用途化妆品备案,申请人承诺电子申报资料与纸质资料一致的可先行办理备案,相关资料在疫情解除后30个工作日内补交;申请化妆品生产许可延续,企业承诺生产许可条件未发生变化的可先行办理延续,相关资料在疫情解除后30个工作日内补交。
免收疫情防控医疗器械注册费用。疫情防控期间,对辽宁省生产的医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用呼吸机及配件等医疗器械产品注册实行零收费。
减免检验检测技术服务收费。疫情防控期间,辽宁省检验检测认证中心对省内应急物资,包括药品、医疗器械等的检验检测服务和湖北省企业免除检验检测费用。对标准信息咨询服务、标准时效性确认和标准翻译费用予以免收。对复工复产企业计量器具的检定校准、医疗器械、药品、食品、农产品、工业产品、纤维制品等检验检测项目收费减半。
(责任编辑:张可欣)
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