为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，日前，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（以下简称《管理办法》），对国家药监局重点实验室的建设和管理提出了要求，明确了路径，从而有力推动科学研究，服务监管事业。

明确定位  灵活管理

　　《管理办法》要求，重点实验室建设坚持围绕急需、分类实施、区域统筹、合理布局原则，推进药品监管科学发展、科技成果转移转化、高端人才培养，提升药品监管科技发展能力和水平。

　　国家药监局重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿，围绕药品创新发展和监管科学的战略需求，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题，为加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。

　　《管理办法》采用宽严相济的管理方式，明确建立“开放、流动、联合、竞争”的运行模式以及“定期评估、动态调整”的管理机制。

层级清晰  体系严密

　　《管理办法》对国家药监局重点实验室的设置和管理规定了严密的组织体系，各层级、各方面职责条理清晰。

　　第一，国家药监局是重点实验室的认定部门，负责制定重点实验室管理制度，并推进重点实验室严格执行；编制和组织实施重点实验室总体规划，宏观指导重点实验室的建设和运行；批准重点实验室的建立和撤销；组织开展重点实验室评估和检查。

　　第二，国家药监局科技和国际合作司负责重点实验室评审、指导、监督和评估等工作。

　　第三，省级药监部门负责贯彻落实国家药监局关于重点实验室的相关管理规定，支持重点实验室的运行和发展，并争取地方财政支持；负责初步审查本行政区域内重点实验室申请资格；协助国家药监局检查、监督和评估本行政区域内重点实验室的运行和管理工作；负责对本行政区域内重点实验室进行年度考核；负责推进本行政区域内重点实验室科技成果转移转化。

　　第四，依托单位是重点实验室建设和运行管理的负责单位，负责贯彻落实国家药监局关于重点实验室的相关管理规定；负责组织重点实验室申请和建设，并为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件；负责聘任重点实验室主任、学术委员会主任及学术委员会委员；负责重点实验室规范运行和管理；配合国家药监局和省级药监部门做好重点实验室的督导检查、评估等工作。

　　第五，重点实验室主任的主要职责是组织制定并实施该重点实验室建设和发展规划，围绕药品监管需求制定重点实验室研究方向和研究重点，牵头开展项目研究；负责重点实验室的日常管理，规范重点实验室的运行和经费使用，组织开展重点实验室学术交流。学术委员会是重点实验室的学术指导机构，主要职责包括参与制定重点实验室的建设和发展规划，指导重点实验室研究工作，评议重点实验室研究成果等。

　　《管理办法》规定全面，从申请条件、步骤、程序到运行、管理，乃至退出机制均进行了制度设计，充分体现了鼓励先进的态度。同时又强调了规范有序，通过考核、评估，优胜劣汰，激励重点实验室朝着更高的目标努力，推动监管科学的研究朝着更先进、更优化的方向发展。

认真学习  扎实落地

　　《管理办法》具有很强的指导性、原则性。作为已经获得认定的国家药监局重点实验室，要认真学习《管理办法》，深刻领会实质内涵，按照《管理办法》给出的规划路径和要求，从工作计划及目标、科研条件建设计划、实验室制度建设、单位任务分工情况、人才培养计划及目标等方面提出分阶段的研究目标及考核指标，根据监管实际需求，提出重点研究任务和具体任务分解、分工的研究工作方案，逐条落实，充分评估，制定好、规划好重点实验室的建设方案，朝着既定的目标，在学科领域不断努力探索，扎实开展研究。

　　同时，要以认真、科学、严谨的态度，脚踏实地，一步一步地将实验室的每项工作落到实处，发挥好专业领域的引领作用，真正在各自的专业领域中为监管科学、科学监管提供强有力的技术支撑和保障。

（作者单位：国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室）

(责任编辑：何璇)