上海药监局:部分医疗器械第三方物流企业涉嫌违法违规
中国食品药品网讯(记者落楠) 1月14日,上海市药监局发布关于对医疗器械第三方物流企业开展专项检查情况的通告(以下简称通告)。通告显示,该局2019年第四季度组织对部分医疗器械第三方物流企业开展专项检查,发现上海珞晨医疗器械有限公司、联邦快递(中国)有限公司上海分公司、上海致新医疗供应链管理股份有限公司等存在将已经许可的医疗器械库房挪作他用、将已经许可的医疗器械库房再次转租给其他公司使用等问题。
根据通告,此次专项检查针对20家持有上海市《医疗器械经营许可证》,且许可证经营范围为“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的第三方物流企业开展,重点对第三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致,是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输,提供给监管部门的网络实时监管信息平台是否与实际一致,企业2018年度自查报告是否真实有效,上一年度发现问题是否整改落实等情况开展核查。
针对检查发现的多项问题,上海市药监局提出了相应处理措施。
上海珞晨医疗器械有限公司将已经许可的医疗器械库房挪作他用,库房内存放危险化学品且未能按照标签标识储存,未开展部分首营企业资质、首营储运条件审核,质量管理体系存在严重缺陷。上海市药监局要求企业所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。
联邦快递(中国)有限公司上海分公司将已经许可的医疗器械库房再次转租给其他公司使用,存在未依照规定执行经营质量管理制度等违法行为。上海市药监局要求企业所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。
上海致新医疗供应链管理股份有限公司许可事项与实际情况不一致,上海市药监局责令企业限期整改。
此外,上海康美药业有限公司、嘉里大通物流有限公司上海第一分公司主动提交暂停营业申请。
上海市药监局已要求相关监管部门根据处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
复方比那甫西颗粒等两个创新药获批上市
近日,国家药监局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市,通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片上市。 2025-03-14 16:22国家药监局批准伊那利塞片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片(商品名:伊赫莱)上市。 2025-03-14 15:18互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有