中国食品药品网讯（记者孙彦） 日前，工业和信息化部等四部门联合印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），就推进原料药产业绿色升级、高质量发展作出规划。

　　作为制药工业上游，原料药产业在整个医药产业链中具有基础性地位。经过几十年的高速发展，目前已步入结构调整、发展模式升级关键期。《指导意见》的发布，为原料药产业升级、创新发展提供了指导思路，引发业内广泛关注。

　　原料药制剂一体化发展渐成趋势

　　《指导意见》提出，推动整合产业链上下游资源，建立药品供应保障联盟，提高原料药供应保障能力。随着“4+7”带量采购的推开及仿制药质量和疗效一致性评价的推进，稳定、完善的产业链对制剂企业的发展更为重要，原料药、制剂一体化发展渐成趋势。

　　中国化学制药工业协会（以下简称化药协会）执行会长潘广成认为，不论对原料药企业还是制剂企业，原料药制剂一体化都是重要的发展机遇：“‘4+7’带量采购推行后，中标企业面临着较高产能需求，许多制剂企业已开始根据自身需要发展原料药产业。一些大型原料药企业也将产业链向下游延伸，发展制剂生产，提高原有产业链附加值。”

　　业内人士表示，目前我国原料药产量占世界市场的90%以上，但相应制剂产品的开发则较缓慢，企业仅靠出口原料药，不仅利润较低，还容易遭受反垄断调查。在此情况下，若能将产业链向下游延伸，发展口服片等制剂产品，有利于产业结构调整及企业健康发展。瑞士罗氏等一批跨国药企利用原料药生产优势，大力发展制剂生产并取得成功，值得我国企业借鉴。近年来，国内原料药领域中的传统优势企业，如石药、华药等，也在增加创新药等制剂产品在生产结构中的比重，原料药领域中多年来积累的生产优势，为其发展制剂提供了坚实的基础。

　　在北京东方比特科技有限公司总经理吴惠芳看来，企业原料药、制剂产业链的完善是必然趋势。“制剂企业应具有长期、稳定的供应链，可向上游拓展产业链，确保原料药资源稳定；原料药企业也可通过股份合作、委托生产等方式，寻找合作的制剂企业，将产业链向下游拓展。”

　　贯彻绿色生产工艺要求

　　《指导意见》提出，将发挥政策对推动产业绿色发展的导向作用；加快绿色产品开发和技术进步，提升行业绿色发展水平，突破制约原料药绿色发展的技术瓶颈，并在“重点任务”中提出，要“提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药”“推行绿色生产标准，制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准等”。对此，潘广成表示：“企业应关注绿色发展、清洁生产、循环利用等，加大环保投入力度。”

　　《指导意见》就“绿色生产”的组织实施提出要求：加大政策支持力度，利用现有资金渠道开发绿色新产品；落实企业主体责任，强化企业绿色发展的主体责任意识；严格行业监管标准，加强相关企业排污许可管理；指导制定行业绿色园区评价标准。对此，潘广成认为，“环保不过关，企业就没有生命力，因此，坚持贯彻环保要求应贯穿企业的整个生产过程中”。

　　《指导意见》特别提到，将“组织行业协会开展对标评价”，并要求行业协会充分发挥桥梁纽带作用，“参与绿色标准制订，组织实施行业评价”。记者从中国化学制药工业协会了解到，目前，该协会受工信部委托，正在进行原料药绿色园区、绿色工厂、绿色管理等标准的制订工作。同时，协会还在进行原料药固体废弃物无害化处理、资源化利用标准的制订。

　　“我们将联合相关协会及重点企业，在标准制定方面下功夫。目前制订行业标准，力争未来上升为具有强制约束力的国家标准。”潘广成表示。据悉，目前化药协会的个别标准已形成初稿，正处于论证阶段。标准的制定及推行将作为协会今年的一项重点工作。

　　以工艺改进促质量提升

　　业内专家认为，作为制药工业源头，原料药产业质量提升将促进制药工业产品质量整体提升。这也是《指导意见》的出台的深远意义。

　　通读《指导意见》全文可发现，对质量提升的要求贯穿其中。“指导思想”部分明确，将实现原料药产业高质量发展；“基本原则”部分提出，将“落实企业主体责任，提升原料药产品质量”；而“绿色工艺、质量提升”则被作为主要目标。

　　“在仿制药一致性评价的背景下，原料药质量的重要性更为凸显，原料药质量不过关，制剂质量受影响”，潘广成认为，提升质量的关键在于改进生产工艺，如发展缓释、控释技术，推行连续化生产，提高原料药产品的可追溯性等。

　　相关资料显示，目前我国多数企业采用的原料药生产模式为传统的间歇性批次生产模式，在这种模式下，生产过程中的每一单元生产结束后都需进行检测，检测合格后方可进入下一生产单元，因此，生产中的大部分时间被用于产品周转和检验，且不利于最终产品质量保证的一致性。相关专家介绍，连续化生产指企业将原材料投入生产设备中，按照实际工艺需求连续不断进行加工，依靠现代化的控制方式及稳定的工艺过程来保证终端产品品质的一致性。

　　“目前，国际上连续化生产方式取代了分段生产工艺中的人为隔断方式。采用分段生产更容易带来污染及质量问题，连续化生产则有利于从源头减少污染物生成，且便于进行后端治理，有利于提高产品质量。”潘广成认为，国内企业应着力开发这一先进生产工艺。据悉凯莱英、新华制药等已开始尝试这一生产工艺。

　　吴惠芳则认为，《指导意见》提出的大方向是，要求采用更先进的技术、更环保的工艺，获取更优质的产品。建议企业“缺啥补啥”——“在连续化生产、绿色工艺、节能减排上补齐短板，是企业的当务之急”。

(责任编辑：张可欣)