中国食品药品网讯（记者 叶阳欢）“得益于当地药品监管部门的帮扶支持，我们今年顺利推出了这款专为大型实验室和商业实验室设计的创新产品CSM-8000模块化生化免疫分析系统。”7月4日，在长春迪瑞医疗科技股份有限公司标准化生产车间里，负责仪器研发的副总经理张冬冬指着一款医疗仪器对记者说道。据张冬冬介绍，吉林省药品监管部门在了解企业在产品质量管理体系建设、注册审批等方面面临诸多困难后，多次深入企业“号诊把脉”，提出了具有针对性的解决方案，助力企业改进生产工艺、提升产品质量；同时，在该企业办理注册证和生产许可证时开辟“绿色通道”，为新产品快速上市赢得了宝贵时间。

　　想企业之所想，急企业之所急。近年来，为了给企业营造更好的发展环境，吉林省药品监管部门不断探索优化医疗器械审评审批制度，建立“分类、分级、分路、分段”审评模式，实施对接帮扶和全链条监管，培育了一批具有较大影响力的医疗器械企业和品牌，有力推进了全省医疗器械产业发展。

　　优化审批流程 跑出效率加速度

　　今年4月，吉林省委办公厅、省人民政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，明确提出对省内符合条件的第二类医疗器械注册申请实行优先审评审批，并建立对创新医疗器械和省内重大科技项目、重大招商引资项目、“千人计划”项目的全程服务机制。

　　“为切实提高行政审批质量，我局主要领导每月到审批办现场办公两次，研究解决办法；对所有进入审批办窗口受理的项目均实行受理、审核、核查、批准相分离制度；重新调整行政审批事项审批权限，将原来的五级审批调整为三级审批。”吉林省药监局医疗器械注册管理处处长刘俊兰介绍，“同时，我局还发布第二类医疗器械注册证核发办事指南，理顺资料系统内部流转机制，强化现场检查程序标准化操作，规范现场检查限期整改跟踪程序；通过简化审批、再造流程、网上申报、快递送达等方式，跑出了医疗器械注册和审批的‘加速度’。”

　　创新工作措施 提高审评质量

　　“建议进一步强化生产车间规范管理，建立健全内部质量管理体系和质量责任制度；加强培训，不断提高企业员工质量管理能力和素质……”7月5日,吉林省药监局医疗器械注册管理处的两位工作人员来到吉林省谊美生物科技有限公司,对该公司即将送检申报注册的“口腔医疗器械产品”准备工作进行指导。像这样的场景，对于该处工作人员来说已是常态，他们每月轮流到企业服务的时间多达15天。

　　“如何将技术审评和注册质量管理体系核查相结合，不断提升审评意见的科学性，这是我们一直思考的问题。为此，近年来，我们积极探索新的注册管理和审评审批模式，理顺职能、优化流程，进一步提高了注册管理和审评审批质量。”刘俊兰说道。

　　正所谓：“规范管理，制度先行。”据了解，吉林省药监局出台了《吉林省第二类医疗器械注册审评实施细则》《吉林省医疗器械技术审评咨询管理规范》《吉林省医疗器械注册质量评价自查制度》等一系列规章制度，不断完善技术审评机制，设立主审、复核、签发岗位，确保医疗器械技术审评工作规范有序开展。充分发挥由来自全省科研、临床、高校以及检测机构等领域的近300名专家组成的审评专家委员会作用，为医疗器械注册技术审评提供强有力的智力支撑。建立完善注册产品标准数据库，根据国家标准、行业标准的动态变化，定期收集整理各类标准，随时更新医疗器械标准数据库，现已收载医疗器械国家标准360余个、行业标准240个、企业产品标准520个，并免费向企业和社会开放，为企业申报产品注册、起草产品技术要求提供咨询平台。

　　倾心服务抓关键 精准帮扶促发展

　　通化东宝药业股份有限公司（以下简称通化东宝），坐落于吉林省通化市西郊，在国内基因重组人胰岛素生产领域具有较高的影响力。记者在该公司生产线上看到，其生产的二类医疗器械——胰岛素注射笔，每一支都刻印上流水号，并与包装物保持一致，一物一码，保证产品的唯一性及可追溯性。

　　通化东宝总经理冷春生表示，“公司的发展，离不开吉林省药监局的帮扶。”对于其中的“一点一滴”，冷春生不仅心怀感激，更是“信手拈来”。他介绍，“我们公司的两款胰岛素注射笔产品‘舒霖笔’‘甘舒霖笔’，根据2017版《医疗器械分类目录》要求，注册证到期后要变更为同一通用名称‘笔式胰岛素注射器’，这样一来，就会造成两个产品通用名称、规格/型号相同，无法区分，在生产、经营、监督管理等方面无法很好地管控及追溯。同时，两个产品的名称在市场上一直使用，如果突然取消，会导致公司以及下游终端客户在系统录入及产品入库时无法立刻区分，进而影响产品的市场延续性。”

　　鉴于此，通化东宝向吉林省药监局申请，将两种产品原“规格/型号:300单位(3ml)”分别修订为“规格：3ml：300单位”“型号：舒霖笔（Sulin Pen）”、“规格：3ml:300单位”“型号:甘舒霖笔（Gansulin Pen）”。

　　吉林省药监局考虑本次企业申请的延续注册和变更注册仅为依据法规要求对产品名称、规格型号进行文字性变更，未对产品结构组成、性能、适用范围、使用方法等做任何实质变更，对产品的安全性和有效性无影响，同意延续注册和变更注册，同时进行、合并发证。由此，企业不仅避免了企业多次申报、多次更换包装材料的“麻烦”，也节约了资金、降低了成本。

　　此外，吉林省药监局还创新开展药械企业“规范化”“合格化”检验室创建活动，通过参照GMP认证标准、实验室资质认定标准及认可标准，打造一批规范化、合格化企业检验室，提升企业自我检验软硬件管理水平，使企业对每批次药械进行出厂自检，确保产品质量，提升品牌形象。

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