青岛市有医疗器械生产企业158家、经营企业2320家、使用单位6181家，使用单位中三级医院25家，一、二级医院及医学美容机构280家，门诊部及其他医疗机构5876家。机构改革以前，青岛市7区4市共有11个食品药品监管局、133个食品药品监管所。

　　原青岛市食品药品监管局医疗器械监管处编制共4人，其他区（市）局医疗器械监管科人员一般为1~2人，大部分食药监管所没有专职的医疗器械监管人员。这种形势下，往往是1名医疗器械监管人员要面对300多家企业、数千种医疗器械产品，资源配置不合理，监管体制机制不健全，监管矛盾非常突出。

　　运用系统理论  构建监管体系

　　为贯彻落实“四个最严”要求，让百姓用上安全有效的医疗器械，原青岛市食品药品监管局进行了大胆尝试，运用系统论原理和观念，建立了一套完整平衡的监管体系，并采取三方面措施，推动医疗器械监管工作扎实进行。

　　一是实行分级管理，建立青岛市医疗器械监管信息系统和平台。依据“地方政府负总责、监管部门各负其责、医疗器械使用单位是第一责任人”的原则，按照“四有两责”要求，健全市、区、镇（办）三级网格化体系，将任务层层分解落实到各区（市）局、食药监管所，并进一步明确事权划分和工作职能，根据层级差异分别建立“两个责任”制，即市级层面的督导责任制和市级以下的属地责任制。同时利用系统管理原理和系统认识论知识，建立了青岛市医疗器械网格化监管信息系统、平台和登记本，并应用“青岛市医疗器械网格化电子监管系统”，收集、完善、维护有关数据和信息，整理汇总辖区涉械单位信息并录入系统，实现了信息化监管。

　　二是进行区级试点，建立医疗器械网格化日常监管模式。结合青岛市实际，在原市南区食品药品监管局进行试点探索，实施按级分组网格化监管，建立系统管理模式。原市南区食品药品监管局辖区涉及医疗器械企业670余家，其中生产企业10家，经营企业400余家，使用单位（医疗机构）260余家，而负责医疗器械监管的人员只有2人。该局运用系统原理，以街道办事处为区域单位，以各食药监管所为依托，分片分组实行企业网络化监管，逐步形成区局系统（监管科人员2人）下设有生产企业、经营企业、医疗机构3个子系统（大组），子系统下设次子系统组（合计42小组），小组直接联系企业（合计大小670家）的系统格局。

　　三是建立医疗器械监管职业检查员队伍。2016年，原青岛市食品药品监管局对全市21家三级医院（集团）医疗器械使用质量进行大检查，并开展ABCD信用等级评定，检查采取“以查代训”的方式进行。针对医疗器械监管人员不足与专业知识匮乏的突出问题，充分调动医疗机构专业人员参与的积极性，抽调区（市）监管人员及全市21家三级医院医疗器械科室主任等近30人，组成庞大的检查组，深入各个医院进行详细全面检查，共同对各医院进行“会诊”。检查结束后，在全市21家三级医院评出5家A级单位、12家B级单位、4家C级单位。通过检查，全市21家三级医院医疗器械的科室主任互学互鉴，学到了书本上学不到的医疗器械管理实例；培训了骨干检查员，为青岛市职业检查员队伍建设打下了良好基础。

　　在三级医院等级评定基础上，再选出等级评定为A级的3家医院，建立“青岛市医疗器械使用质量管理实训基地”；选出3家不良事件监测工作做得较好的医院，设立“青岛市医疗器械不良事件监测实训基地”，并以此作为“孵化器”。从全市三级医院中选出20多位专家作为“智囊团”，参与全市大检查工作。采取“以查代训”的方式推进分批转化，组织二级医院及工作相对落后医院的相关人员分期分批接受实训，由实训基地专家到二级医院授课指导；再由二级医院专家指导基层门诊部并参与基层食药监管所组织的检查。通过这样一级一级地“传帮带”，形成市级带区级、区级带食药监管所的联动帮带体系。通过联动帮带，各区（市）局及基层食药监管所都培养出了本辖区的职业检查员骨干。

　　增强系统观念  提高监管效能

　　今年1月10日，青岛市市场监管局正式成立。4月11日，按照新三定方案的要求，医疗器械监督管理处成立，配置了6名人员。目前，青岛市各辖区（市）局的机构改革仍在进行中。在新体制下，区（市）、县一级如何进行医疗器械监管工作，是一项新的考验。

　　笔者认为，要组织、领导、管理好新的市场监管体制下医疗器械监管这个系统，就应该按照系统的特性，遵循系统发生、发展规律，从资源配置和人员积极性调动入手，从三方面着手保持系统的稳定和发展。

　　一是建立新的医疗器械监管职业检查员队伍，保持系统目的一致性，把各子系统的目的统一到系统的根本目的上来。

　　系统目的一致性是系统环境适应性、相关性和整体性的保证。系统的目的性是由系统的主体——人来体现的，系统全体人员的目的，特别是各级的领导目的一致性是系统得以运行和发展以及发挥出系统整体效益的关键。目的一致可以增强系统结构，使整体功能得以发挥；目的偏离则会导致结构松散，整体功能削弱。医疗器械监管的根本目的是保证广大人民群众使用医疗器械安全、有效、可及。医疗器械监管系统和有关部门的人员都应以此统一工作目的。

　　机构改革后，医疗器械监管体系需重新建立，监管人员重新调配。当前，药品监管普遍存在人员不足及专业性不强的情况，尤其在医疗器械监管方面，基层市场监管所的大部分精力用在食品及其他商品的监管上，在器械监管专业知识的精度和深度上也有所欠缺。面对如此庞大数量的行政相对人，监管部门“蜻蜓点水”“撒芝麻盐”式的日常监管难以实现职能到位，职业风险较大。笔者认为，要解决这个问题，必须建立起医疗器械监管职业检查员队伍，实行全员参与管理、全过程管理和全方位管理，充分调动医疗机构专业人员参与的积极性，发挥专家作用，避免监管真空，降低职业风险。也就是说，把医院（各子系统）专家和监管人员的目的统一起来，用专业的人做专业的事，形成全系统的监管合力。

　　二是加大培训力度，保持系统结构的稳定性，及时协调各子系统之间的关系，促进各子系统之间的联系。

　　青岛市市场监管局医疗器械监管系统是由区（市）市场监管局和基层市场监管所、企业及医疗机构多个部分组成，各部分之间存在着层级关系和相互依赖、相互制约关系。系统的相关性体现在各子系统之间的联系即系统结构上，结构越紧密，系统越稳定，整体功能越充分；相反，结构越松散，系统越不稳定，整体功能越差。系统之间的联系是靠信息流通来实现的，即人员、技术、知识、信息等相互交流沟通。

　　保持系统的整体性和稳定性，关键在于各子系统之间的交流。为此，各子系统间应多采取形式多样的培训交流。一要加强对各子系统有关医疗器械监管法律、法规、规章、办法、细则等法规体系的系统培训；二要加强组织行为学培训，如开展双随机飞行检查前要举办医疗器械使用质量安全监管实训班，把任务区分、工作关系、工作程序、行为标准和奖惩措施等内容全面讲清，使所有参与人员明白查什么、怎么查、查到什么程度、查出问题怎么处理，从组织行为上进行规范；三要加强机构之间的联系与交往，促进团结与共同提高。所谓系统管理，就是强调系统内部各部门、机构、人员之间的有机结合，协调发展就是彻底打破自我封闭、各自发展、相互脱节的状况，使系统紧密联系起来，形成合力。

　　三是形成联动，提高系统功能的整体性，促进各项功能综合提高。

　　系统功能是系统与外部环境相互联系与作用的秩序和能力，系统的整体性特征主要表现在系统的功能上。系统整体功能同部分功能之间存在着质的区别，整体功能应该远远大于部分功能之和。

　　如前文所述，青岛市目前已建立了6家实践培训基地作为监管人才培训的“孵化器”，通过“传帮带”的联动体系，快速建立职业检查员队伍，实现了从三级医院到一级以上医院及医学美容机构，再到基层医疗机构（小诊所）全部拥有职业检查员队伍的全面覆盖，对全市6000多家医院实现100%全面覆盖检查，对96.7%的医疗机构全部实现ABCD信用等级评定并实行了分类分级监管。

　　青岛市医疗器械监管的实践充分说明，系统中各项功能必须紧密配合、协调发展、综合运用，才有可能实现整体功能的提高。作为系统管理者，必须引导各子系统有机衔接、紧密配合、协调发展，保障系统整体功能切实提高。

　　（作者单位：山东省青岛市市场监管局第二药品稽查专班）

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