中国食品药品网讯（实习记者 康绍博） 5月6日，国家药品监管局网站发布的《关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2019年第38号）》（以下简称《公告》）显示，在国家药监局组织开展的2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查中，冠昊生物科技股份有限公司等3家企业的3个项目，被发现存在真实性问题、违反其他临床试验有关规定、合规性问题，而受到不予注册等处理。

　　根据《公告》，此次抽查发现，存在真实性问题的是：北京宏强富瑞技术有限公司（以下简称“北京宏强富瑞”）的中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）在中国人民解放军第二五四医院开展的临床试验中，未按医疗器械注册申报提交的临床试验方案中随机对照要求开展试验，注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致；江苏华夏医疗器械有限公司（以下简称“江苏华夏”）的一次性使用疼痛治疗包（受理号：CQZ1700482）在郑州大学第二附属医院（以下简称“郑大二附院”）开展的临床试验中，17例受试者入组时间由早于伦理委员会批准时间改为晚于伦理委员会批准时间，临床试验数据无法溯源。

　　存在违反其他临床试验有关规定情况的是：江苏华夏的一次性使用疼痛治疗包（受理号：CQZ1700482）在郑大二附院开展临床试验期间，郑大二附院无医疗器械临床试验机构资质；冠昊生物科技股份有限公司（以下简称“冠昊生物”）的生物骨修复材料（受理号：CQZ1700591）在河南省洛阳正骨医院和长沙市第三医院开展的临床试验中，两家临床试验机构伦理委员会批准时间及首例病例筛选时间早于医疗器械注册检验报告的部分检测项目时间。

　　存在合规性问题主要表现为：未提供《医疗器械临床试验备案表》，知情同意书签署不规范，未按临床试验方案规定做筛选检查，主要疗效指标随访超过临床试验方案规定的时间窗，漏记不良事件和严重不良事件，受试产品的运输、交接和储存记录不完整等。

　　针对上述问题，国家药监局作出处理决定：对北京宏强富瑞的中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）和江苏华夏的一次性使用疼痛治疗包（受理号：CQZ1700482）两个注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。责成北京市药监局和江苏省药监局分别对上述两家企业按照相关规定处理，并向国家药监局报告处理结果。冠昊生物的生物骨修复材料（受理号：CQZ1700591）注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》，根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定，作出不予注册的决定。

　　责成河南省药监局对郑大二院按照相关规定处理，函告相关卫生行政管理部门并向国家药监局报告处理结果。将中国人民解放军第二五四医院开展的医疗器械临床试验存在的问题函告中央军委后勤保障部卫生局。

　　我国对医疗器械实行分类注册制。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据原国家食品药品监管总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》中对骨科填充和修复材料的分类，此次冠昊生物注册申请的生物骨修复材料属于三类医疗器械。

　　事实上，作为创业板上市公司，冠昊生物的产品并非首次被国家药监局指出问题。记者通过查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，2017年8月3日原国家食品药品监管总局发布的《对冠昊生物科技股份有限公司飞行检查通报》指出，在2017年7月18~19日的飞行检查中发现，冠昊生物三类医疗器械胸普外科修补膜生产存在包括化学试剂仓库检查时空调显示的温度为28℃，企业未对温湿度进行记录，库房存放有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂（如分析纯氢氧化钠）；常规检测二室，《制药用水电导率测定法》文件盖有“受控文件”章，无文件编号、版本号等信息等7项一般缺陷。因此要求原广东省食品药品监管局责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，原广东省食药监局应将相关情况及时上报原国家食药监总局医疗器械监管司。

　　《公告》最后还强调，各省药品监督管理局要高度重视医疗器械临床试验监督管理工作，加强对本辖区内临床试验机构和申办者的监管。医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和伦理委员会要对存在的问题进行积极整改，严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求，保证临床试验过程科学规范、结果真实可靠，切实保障受试者的合法权益。

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