中国食品药品网（记者杨燕）4月22日-26日，内蒙古自治区药品监督管理局在呼和浩特市召开“落实企业主体责任保证‘两品一械’安全”约谈会和“两品一械”生产经营企业代表座谈会。自治区药监局直接监管的585家药品、化妆品、医疗器械企业（以下简称“两品一械”企业）主要负责人和质量负责人分期分批参会。这是内蒙古召开的首次大规模“两品一械”企业集体约谈会、座谈会。

图为自治区药品监督管理局召开全区医疗器械生产企业集体约谈会现场。杨燕/摄

　　“为什么要召开集体约谈会？为什么必须要求企业主要负责人和质量负责人参会？”4月22日，在首先召开的全区药品生产企业约谈会上，自治区药品监督管理局局长杨凤屹开门见山提出了这两个问题，并做了解答。

　　杨凤屹指出，通过召开集体约谈会的方式，进一步向大家重申和强调企业履行主体责任对保障药品安全的重要性。企业主体责任是药品安全责任的核心和关键，没有主体责任的落实就没有药品安全。而主体责任落实的核心和关键就在企业主要负责人、质量负责人.

　　2018年11月12日，自治区药监局挂牌成立。按照规定，改革前由属地食品药品监督管理局负责监管的“两品一械”企业，在此次机构改革后由自治区药监局负责行政审批和直接监管，数量达585家。

　　“这些企业是我区药品产业的主体，也是药品安全风险最高、最集中的部分，对我区药品安全和产业发展具有举足轻重的决定性作用。”杨凤屹表示，自治区药监局已梳理出“转方式、守底线、保安全、促发展”的监管思路，并采取下达现场检查督办单，建立约谈告诫制度，实行分级管理等7大项具体监管举措，保障百姓用药安全有效，促进自治区医药产业健康快速发展。

　　会议要求，参会“两品一械”企业要全力保证产品质量安全，突出抓好安全生产工作，履行廉政和行风监督员职责，配合自治区药监局做好信息化建设。

　　在4月22日至4月25日分期分批召开的约谈会上，自治区药监局分别向“两品一械”企业下发了监督检查清单和企业自查清单，下发了药品、医疗器械、化妆品安全风险提示清单及自治区药品监督管理局廉政和行风监督反馈表。同时，下发了“落实企业主体责任保证‘两品一械’安全”承诺书。585家“两品一械”企业的主要负责人或质量负责人现场签订并上交承诺书，为切实落实药品质量安全主体责任，确保药品安全作出庄严承诺。

图为在自治区药品监督管理局召开的全区药品批发、零售连锁（总部）和化妆品生产企业集体约谈会上，

企业代表签订承诺书后合影。杨燕/摄

　　“我们将认真不折不扣落实好本次会议精神，按照所签订的企业承诺书，逐条分解落实。”

　　“我们郑重承诺：依法经营、诚实守信、拒绝伪劣、保障安全。”

　　“我们自愿接受药品监督管理部门的监督检查并承担相应责任。加强药品质量管理体系建设，确保药品质量安全和安全生产各项工作任务的落实。”

　　“我郑重承诺：保证履行本承诺书规定内容，高度重视质量管理工作，做放心产品。”

　　“我们将全面落实企业主体责任，确保所经营药品质量安全。”

　　会上，内蒙古大唐药业股份有限公司、内蒙古国际蒙医医院、内蒙古泰领金准基因科技有限公司、国药控股国大药房内蒙古有限公司等16家药品生产、医疗机构、医疗器械、药品流通企业分别代表本领域企业进行了现场表态发言。

　　此次，自治区药品监督管理局还召开了全区“两品一械”生产经营企业（单位）座谈会，听取企业代表对药品监督管理方面的意见、建议；如何有效落实企业主体责任、切实保证“两品一械”质量安全，促进产业健康发展意见、建议和发展思路；行业协会商会对行业管理、行业自律、服务方面的意见、建议；对药品监督管理部门、工作人员党风廉政建设方面的意见、建议。

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