中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 3月29日，由中国工程院院士、山东大学齐鲁医院张运教授领衔的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果于中国介入心脏病年会上公布，研究结论表明，应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。相关论文已刊发在3月14日《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《ScientificReports》）中。

图为会议现场。（中国食品药品网记者蒋红瑜 摄）

　　世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉表示，本项研究是国际上首个中药干预颈动脉斑块的临床循证研究，该研究证实中药通心络能够安全有效地延缓颈动脉斑块面积和血管重构进展，用证据和国际公认的评价方法再次证实中医药的有效性和安全性。研究所取得的成果为开展中医药循证医学研究和促进中医药国际传播提供了范例。

　　意义重大 研究成果在国际权威期刊发表

　　循证医学是国际医学界公认科学、公正的药物疗效评价方法。由中国工程院院士张运牵头，山东大学齐鲁医院为组长单位，联合中国医学科学院阜外医院、华中科技大学附属协和医院等国内35家综合性三甲医院，开展的通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究，是我国开展的第一个中药制剂干预颈动脉斑块的大样本、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究。

　　3月14日，通心络干预颈动脉斑块的循证研究论文在国际权威科技期刊《自然》子刊《科学报告》上发表。《自然》是国际公认的享有最高学术声誉的期刊，其发表的文章都是由世界范围内知名专家层层审读把关的高水平论文，尤其发表关于复方中药研究的论文非常少见。

　　通心络胶囊是防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑卒中等心脑血管病的代表药，目前已在临床运用20多年，每年约有数十万名心脑血管病患者服用。2009年，国际权威医学杂志《美国生理学杂志》刊发了一篇关于通心络稳定斑块的基础研究论文，论文指出通心络可降低血脂水平并抑制系统性炎症，增加血管动脉粥样硬化斑块的稳定性，防止其破裂。编辑部在评论中评价通心络“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯”。

　　在临床上，许多冠心病患者还会伴发心律失常，患者有明显的心慌、失眠等症状，这种情况除了应该服用通心络胶囊外，还应配合服用对早搏、房颤等快速性心律失常和慢快综合征等缓慢性心律失常都有显著治疗作用的参松养心胶囊。有的冠心病患者已经发展到了比较严重的慢性心衰阶段，出现乏力、水肿等症状，这种情况就要配合服用既能强心、利尿、扩血管以治标，又能抑制神经内分泌系统过度激活、抑制心室重构以治本的芪苈强心胶囊。这些创新中药都拥有多项循证医学研究证据，被多项指南、专家共识、教材列为推荐用药，治疗效果得到了国内外医学界及患者的广泛认可。

　　“十几年来，在吴以岭院士的主持下，先后承担了‘脉络学说构建及其指导微血管病变防治基础研究’和‘基于心脑血管病的脉络学说理论研究’两项973项目，取得了丰硕的成果，特别是吴以岭院士提出的理论为指导微血管病变重大疾病的防治提供了理论基础。本循证研究项目既是973项目的延续，也是脉络学说指导下取得的新进展。”李振吉认为，中医药是中华民族的瑰宝，不仅为中华文明做出了贡献，而且为世界文明的进步产生了积极的影响，特别是在屠呦呦研究员获得了诺贝尔奖之后大大推动了中医药的研究。

　　中国科学院院士陈可冀特意到会祝贺张运院士领衔开展的这项循证研究，他说：“吴以岭院士能够团结很多专家共同进行工作，包括杨跃进教授，他们的工作都非常出色。心脑血管病是患病率、死亡率非常高的疾病，中国病死率大概是全球第一，这项工作我觉得非常有意义，我祝贺他们的成功，也祝贺他们在工作中共同对危害我们国家人民健康严重的疾病做出杰出的贡献”。

　　模式创新 通心络干预颈动脉斑块安全有效

　　颈动脉是反映人体血管的窗口，位置表浅且固定，检测正确性高。现在体检查颈动脉超声价值非常大，如果颈动脉出现硬化斑块、管腔变窄等病变，就意味着其他位置的血管也已经发生了同样的病变，特别是心脑血管病变。

　　斑块的形成不仅仅造成血管的堵塞，引发心绞痛、心肌缺血等，更重要的是斑块发生破裂，形成血栓随血液游走，堵住心血管就会发生冠心病、心梗，堵住脑血管就会造成脑梗死。因此，对于尚未出现症状的亚临床动脉硬化人群来说，早期干预动脉硬化、抑制斑块形成、缩小斑块对于心脑血管病的防治意义重大。

　　“这个研究成果体现了不少创新实践，希望大家能够关注。”中华中医药学会会长王国强指出，这个课题是中医络病理论和科学的研究方法结合起来的研究成果，是中药创新的新模式，是科学创新研究的模式。这种中西医的协同协作融合以及联合攻关，最后出来的成果不仅体现了中医的理论指导，同时凭借循证医学证据，得到西医的认同。

　　据悉，该研究在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构进行注册，在全国18个省内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象，在临床常规治疗的基础上加用通心络胶囊，观测用药2年后双侧颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数等指标的变化，这是国际上样本量最大的中药干预颈动脉斑块循证医学研究。

　　张运表示，循证研究得出了一系列令人振奋的结果，证实在亚临床动脉硬化患者中，应用通心络能够安全有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，接受通心络治疗的患者主要心血管事件显著减少，特别是减少不稳定心绞痛的发生率。这意味着通心络胶囊不仅能稳定斑块，抑制斑块形成，而且能逆转斑块对血管带来的不良影响，减少心绞痛、心梗、脑梗死等主要心血管事件的发生。

　　北京阜外医院杨跃进教授表示，本研究严格按照国际的循证医学研究方法、原则和标准进行，结果可靠。尽管部分人对中医有争议，但已有循证医学证据。相信本研究对健康中国建设，对目前老龄化社会的加速意义重大。

　　高度认可 中药国际化迈出坚实步伐

　　目前，通心络胶囊的相关研究已先后获得1项国家技术发明二等奖、2项国家科技进步二等奖，系国家基本药物，先后被列入《冠心病合理用药指南2018》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南2016》《冠脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识2017》等多项指南/共识中，并被《中西医结合内科学》教材列为治疗冠状动脉粥样硬化心脏病的常用中药制剂。在2017年度心血管疾病口服中成药中，通心络胶囊应用占比达6.92%，成为治疗心脑血管疾病的基础用药，现已在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多个国家和地区注册并销售，已被越南卫生部批准进入越南国家医保目录。

　　尽管包括通心络胶囊在内的中药在国际上获得了不少认可，但专家指出，中医药在国际上的推广一直存在着重重障碍，一方面是因为外国民众难以理解中医理论，另一方面他们也对中药的药物组成存在疑虑，走出国门只能通过现代研究来证实中成药疗效。

　　“国际社会对这个研究成果的认同，让我相信中医药能更好走向世界。”王国强认为，研究成果的发布，对于国人增强对中医药的信心，以及中医药走向世界都具有非常重要的意义。现在西方国家对中医药认可度在不断增强，对于中药的有效成分、作用机理等方面的认识也在调整。

　　“以岭药业的连花清瘟颗粒，现正在美国FDA做II期临床试验。同时，欧洲药品监管部门也曾建议我们尽快去欧洲申请注册。以岭药业的其他产品也有到美国申报新药临床试验的计划。”吴以岭院士介绍，通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究成果已引起国外专家的关注，为中医药走出国门创造了很好的条件。

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