衡水市开展助听器专项监督检查
中国食品药品网讯(记者 李晴 通讯员 张书勃)为配合第20次全国“爱耳日”宣传活动,3月1日至3月10日,河北省衡水市市场监管局在全市范围内开展了为期10天的助听器专项检查。
此次行动共检查经营企业45家,责令整改11家,对助听器经营企业是否具有《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》;产品购进渠道是否合法,是否建立了购进验收记录;产品是否有注册证、合格证;供货方的资质材料是否齐全;质量管理人员是否在岗;经营场所内是否设置独立的验配室,配备相应的验配仪器、设备设施;是否开展售后服务、质量跟踪和不良事件监测等情况进行了重点检查。
从检查情况看,全市助听器经营企业总体情况较好,但个别企业未经备案经营第二类医疗器械,存在质量管理制度不健全、培训档案留存不全、从业人员健康证过期、购进验收记录不完善、质量管理人员不在职在岗、未在国家不良事件监测信息系统注册用户等问题。针对发现的问题,执法人员当场下达责令整改通知书,要求企业立即整改,进一步提高了助听器经营企业的守法经营意识。
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