药品生产企业集体承诺宣誓

　　3月6日，河南省药品监督管理局在郑州召开2019年河南省药品生产质量安全提升行动暨全省药品生产企业落实主体责任工作会议。据悉，该局将在全省部署开展以“四突出、四强化”为主要内容的药品生产质量安全提升行动，进一步推动全省药品生产向高质量方向发展。河南省药品监督管理局局长章锦丽出席会议，并对2019年全省药品生产质量提升行动提出工作要求。全省各省辖市、省直管县（市）市场监督管理局（食品药品监督管理局）及全省近500家药品生产企业主要负责人、质量负责人参加了会议。

　　药品生产企业集体承诺宣誓，交流经验做法

　　20多家企业代表全省药品生产企业做了以“严格履行企业主体责任，不断提升药品生产质量安全，做药品高质量发展的践行者”为主题的集体承诺。

　　辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司总经理陈少清表示，该企业从硬件建设、高站位进行药品研发、高水平进行质量管理、高质量落实企业主体责任等方面对产品质量进行控制，并成立专门药物警戒部负责不良反应报告，密切关注公司相关产品在国内外上市情况，发现预警信号及时处理。龟鹿药业集团董事长王学生表示，该公司严控五大核心关口，即严把原料关、严控工艺关、做精研发关、严把检验关、做好标准关。

　　会上还举行了药品生产企业代表集体宣誓仪式，药品生产企业承诺守住药品安全底线，确保药品安全指令，对标先进标准，追求高质量发展。参会的企业代表还现场签订了承诺书。

　　章锦丽指出，药品是用于治病救人的特殊商品，追求的是安全和疗效。高质量发展是“四个最严”的深刻内涵，是人民群众的现实需要，也是产业发展的必然趋势。要求药品生产企业和药品监管部门深刻认识高质量发展对药品安全的重要意义，牢牢守住安全底线，孜孜追求质量高线。

　　章锦丽强调，药品高质量发展是经济社会发展的必然阶段，是企业长久发展的内在要求，是开展监管的根本目的，需要药品生产企业和监管部门共同努力，将质量意识内化于心、外化于行，持续推进、久久为功，通过3~5年的提升，共同携手实现药品生产高质量发展。

　　对标先进、稳步提升，追求药品高质量发展高线

　　据了解，该局制定《2019年药品生产质量安全提升行动计划》（以下简称《计划》），确立了落实“四个最严”要求，深化夯实药品生产企业主体责任，深入推进药品生产供给侧结构性改革，促进全省医药产业高质量发展的指导思想；坚持以人民为中心、以企业为主体、以对标先进为方向、以高质量发展为目的。提出要牢牢守住药品质量安全底线，积极主动对标国际国内先进企业，追求药品高质量发展高线，实现产品质量、管理水平、企业效益稳步提升。

　　会议上明确，从3月起至年底，按照宣传发动、自我评估、企业提升、专项检查、总结提升等五个环节，在全省实施药品生产质量安全提升行动。

　　目前《计划》已经印发到全省各地。《计划》中指出，各地市场监管部门要履行好药品生产监管职责，做好药品生产监管相关工作，要强化责任担当，保持工作连续性和稳定性。记者了解到，本次药品生产质量安全提升行动有两大重点任务：一是认真落实企业主体责任，二是严格落实监管部门责任。

　　监管部门要做药品生产高质量发展的推动者

　　针对监管工作，章锦丽提出四点要求：

　　一要突出专业属性，强化特殊监管。用专业的机构、人员、方法开展专业监管，强化对药品实行全主体、全品种、全链条的特殊监管。加快专业化、职业化检查员队伍建设和分级分类培训，不断提高监管人员的专业素养。

　　二要突出智慧监管，强化效能监管。推动监管工作与互联网、物联网、云计算、人工智能等深度融合，综合运用检查、检验、监测、集中采购、投诉举报、舆情监测等信息，强化监管效能；根据产品类别、品种风险、管理能力，结合检查类别、检查内容、检查重点，科学“定制”个性化检查方案，提高检查靶向性；开展“三同三比对检查”，纵向比较企业自身与国家质量标准、药品生产质量管理规范的差距，横向比较企业间内控质量标准、生产过程控制、内部管理水平的差距，查找企业客观差距、主观故意、主体责任缺失等安全隐患。

　　三要突出监管体系，强化能力建设。建立完善传统工艺配制医疗机构制剂备案、药品安全质量风险处置、药品不良反应预警信号处置等工作制度，建立与全省监管实际相适应的监管体系和监管模式；认真落实改革和完善疫苗管理体制，加快推进检查员驻厂监督检查和疫苗信息化追溯体系，设立派出机构加强疫苗检查，确保监管不断档、不空位、不留死角；做好检验、监测、检查等监管技术支撑工作，为药品安全提供保障。

　　四要突出风险管理，强化责任落实。健全飞行检查、跟踪检查、动态监督、随机抽检等制度，加大检查力度，提升风险控制能力；在风险监测和评估方面，通过完善药品不良反应监测制度、风险评估机制，利用大数据、云计算等新技术，对监测数据统一分析，做到提取有效预警信号，明确重点品种，准确判断风险等级，提高风险信息监测、研判、共享、预警水平；健全会议交流、介入移交、通报会商、协作配合、督办督查等机制，加强行刑衔接，联勤联动，严惩违法犯罪。

　　生产企业要做药品生产高质量发展的践行者

　　章锦丽提到，药品生产企业是药品生产高质量发展的实践者、主导者、受益者。在高质量发展实践中，提出几点要求：

　　一要突出法律意识，强化底线思维。用《药品管理法》《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，不断规范企业的经营行为。

　　二要突出责任意识，强化主体责任。切实负起保证药品质量安全、承担药品质量风险、保障药品有效供应的责任。

　　三要突出质量意识。强化源头控制、过程管理，做好质量管理。

　　四要突出诚信意识，强化信用管理。按照省政府加强诚信体系建设实施意见要求，对企业严重失信行为，除了记入单位信用记录，同时会记入其法定代表人、主要负责人和其他负有直接责任人员的个人信用记录，实现公共信用信息共享。（记者 杨振东 龚振 特约记者 杨国猛）

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