吉林省是“关东三宝”——人参、貂皮、鹿茸的主要产地，盛产的中药材以绿色、名贵而驰名。该省有近百万亩的中药材规范化种植基地，其中人参、鹿茸等特色品种的8个中药材基地通过国家标准化认证。
　　
　　近年来，吉林省药监部门以“强监管、防风险、促发展”的总体思路，不断提升服务品质，培育企业创新意识，落实主体责任，努力构建“亲”“清”新型政商关系，促进全省中医药产业健康高质量发展。
　　
　　倾心帮扶助发展
　　
　　近日，记者走进东北大型中药饮片制造企业——吉林北药集团生产车间，映入眼帘的是各种现代化设备。在“北药智慧物联网煎药中心”中药饮片复核区，一个个锃亮的不锈钢桶通过传送带快速抵达指定区域，按药方配比“加水”，之后经过煎煮、分装等程序自动发放到配送区，直至包装、分拣等环节，均由计算机网络系统控制。
　　
　　“医生开具处方后，通过网络互联，中心直接抓药并进行复核。每一服中药都有一个二维码，消费者只要在手机上下载客户端，输入处方编号，就可实现网络实时查看，全程可追溯。”吉林北药集团副总经理王军告诉记者，在流程管控方面，中心严格参照GMP要求，设立标准工艺、规范操作流程，通过“智能+物联”的组合，把医院开方调剂、中药煎煮、物流配送有机结合，打造中药材煎药共享平台，并与多家医院开展智能互联合作，力争实现全城免费配送，让患者在家中收药。
　　
　　“中心建立之初，从厂区选址到内部功能区域划分以及设备和生产线的构建，药监部门都派人来为我们提供技术、标准、管理和信息服务，并指导我们建立了质量控制体系。”王军坦言，正是在药监部门的数次走访和帮扶下，公司才能如期在2018年8月建成面积大、自动化程度高的现代化智慧物联网煎药中心。
　　
　　吉林省药监部门还协助北药集团从源头把控，不断加强企业质量内控。近年来，北药集团陆续建立集安五味子基地、辽宁龙胆基地、内蒙古防风基地等多个国内中药材基地，并在境外投资开设印尼北药贸易公司、俄罗斯万顷综合药材产业基地，吉林省药监部门均给予指导和帮扶。
　　
　　强化监管筑防线
　　
　　日前，在长春市繁荣路的一家药店里，几名执法人员正仔细查看中药材包装上面的生产厂家、产品批号等标识，并督促经营者严格遵守国家相关规定，进行自查，确保中药材质量。这是吉林省药监局在全省组织开展中药材中药饮片专项整治行动中的一个场景。行动旨在通过整顿和规范中药材、中药饮片生产流通和使用秩序，全面排查质量风险隐患，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片违法行为。
　　
　　近年来，吉林省药监部门突出重点监管、开展飞行检查、建立通报机制、重惩违法行为，连续多年发布药品生产监管风险品种清单，将同质化程度较高品种、质量标准不完善的大处方品种、评价性抽验存在问题较多品种、易发生掺杂使假的品种，列入重点监管范围，实施全过程动态检查。同时，将问题较多或风险较高企业列入重点监管名单，各地药监部门对列入名单的企业加大监督检查频次，提高监管靶向性。
　　
　　保障药品安全离不开技术支撑。2018年上半年，吉林省药监部门先后与上海、广东、江苏药监部门签署食品药品监管工作合作框架协议，沪苏粤三地药品监管部门利用检验检测和信息监控等技术机构的优势，支持和协助吉林省药监部门提升检验检测能力，以及在区域内开展中药材、中药饮片质量标准建设；吉林省为沪苏粤中药发展提供优质中药材资源。目前，吉林省食品检验所、药品检验所检验检测能力进一步提升，在白山市设立长白山食品药品检验检测中心，缩小服务半径、提高监管效率。
　　
　　如何保证检验检测的公正性？在吉林省药品检验所，记者看到工作人员将样品装入中药材盲检专用样品袋中并分类编号，贴上检验用专属标签。检验人员对样品原来的产品名称、生产企业、品牌、样品来源等基本信息都一无所知，他们只认编号。“我们对中药材、中药饮片实施盲样检测制度，通过抽检分离、盲样检测，有效增强了技术监督的靶向性和公正性。”所长高君芝说，监管部门还在媒体定期或不定期公布检验检测结果及药品安全“黑名单”，警示和引导公众安全用药，倒逼企业落实主体责任。
　　
　　修订标准强支撑
　　
　　对中药材行业而言，规范化种植是源头保障的有力手段，而中药材标准的制定和实施，是杜绝中药材市场质量参差不齐等弊端的先决条件。在原吉林省食药监局科技和标准处组织召开的中药材地方标准制修订工作现场座谈指导服务活动中，监管人员和相关企业负责人普遍认为，虽然吉林省中药材资源储备丰富，被誉为“北药基地”，但由于种种原因，中药材标准缺乏和滞后，严重制约监管和检验工作以及新药开发和习用药材的使用、销售。
　　
　　“由于吉林省至今未出台糖参、灵芝、延边独活、金盏银盘等中药饮片的标准和炮制规范，企业不能生产和销售相关产品，企业的设备、技术和专利只能躺在那里睡大觉，一年数十亿元的市场只能放弃。”吉林敖东世航药业股份有限公司总经理刘宝臣道出了众多药企因中药材地方标准不完善而面临发展困境的情况。
　　
　　鉴于此，吉林省药监部门将中药材地方标准制修订纳入重要工作内容。经过多方协调、多渠道筹措资金，目前实现中药材地方标准立项239个，完成35个中药材标准审查，颁布实施21个品种。同时，对原有的地方药材标准进行清理，保留品种64个（包括修改品种7个），废止品种18个。
　　
　　2018年3月底开始，吉林省药监部门派遣相关处室及专家组成地方标准工作督导服务组，利用3个月时间赴长春、敦化、延吉等12个地市县27家标准起草制定单位，就落实中药材地方标准及中药材炮制规范制修订工作进行现场督导。服务组共收集资金、培训、技术等方面问题及建议57条，现场指导及解答问题85条，为115个立项品种追加复核经费230万元，复核工作由药品检验机构统一承担，不再收取科研院所、企业、医疗机构等标准起草单位的复核费用，并邀请10余名专家专门举办标准技术培训班。“我们力争全部立项品种的标准制修订工作于2020年保质保量完成，为省中医药产业快速发展提供强有力的技术支撑。”吉林省药监局相关负责人表示。（《中国医药报》记者 叶阳欢）

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