图为北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室主任林瑞超在研讨会上展示不同药材偏光下的草酸钙晶体与淀粉粒。杜然浩摄

       近年来，中药工业生产总值快速增长。国家发改委发布的《2017年医药产业经济运行分析》显示，中药饮片加工和中成药生产行业的主营业务收入占规模以上医药企业主营业务收入的26.5%。但中药从源头开始就具有复杂性、多样性，产业化后出现的中药材质量降低、中药饮片标准不统一等问题制约了中药产业向更高水平发展。

　　12月20日，在"2018智慧食药博览会暨四川（乐山）首届中医药博览会"期间召开的中国中药高质量发展研讨会上，行业专家齐聚一堂，从第四次全国中药资源普查信息化工作进展、中药品质评价、质量控制及中药材追溯体系建设等角度，把脉中药高质量发展途径。与会专家共同发出呼声：药材好，药才好。

以资源可持续利用为目的谋发展

　　研讨会召开前一天，正赶上农业农村部、国家药品监督管理局和国家中医药管理局印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》（以下简称《规划》）。"《规划》能够形成，第四次全国中药资源普查功不可没。"中国中医科学院中药资源中心中药资源普查办公室副主任张小波在研讨会现场提及此事时，难以抑制激动的心情。

　　中药产业可持续发展依赖于中药资源的保护和开发。近十多年来，我国中药产业快速发展，中药资源可持续利用承压。2011年8月，第四次全国中药资源普查试点工作启动，中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦担任此次普查的技术指导专家组组长。

　　"普查的目的就是要摸清中药资源家底，找到制约行业发展关键问题的解决办法，并做好相关基础设施建设、成果承接和转化等工作。"张小波介绍说，通过资源普查，大批中药资源调查数据入库，包括114504套样方、11280种可药用资源种类、1995种蕴藏量种类……将这些数据及其背后的信息"密码"连缀起来，可构成我国中药资源全貌图，也为出台中药资源保护措施和制定产业政策提供了依据。

　　这次普查对缓解中药资源压力意义重大。一方面，普查发现很多有药用潜力的新物种。"目前我们已经发现74个新物种，对其中的63个物种进行统计分析发现，约70%的品种有潜在药用价值。"张小波说。另一方面，解决中药材资源稀缺问题，最终要依靠人工种植，依托第四次全国中药资源普查，建立了一批中药材种子种苗繁育基地。

　　"这次普查运用了很多现代科技手段辅助发现与监测资源。"张小波说，2013年，普查专家组将遥感技术运用到资源普查工作中，并专门成立中药资源遥感监测中心，搭建起道地药材调优栽培信息服务平台，用以监测药材生长环境的水肥信息、病虫害状况和药材长势等，服务中药材精细化种植和高质量生产。

　　遥感技术监测结合实地调查数据，可以相对准确地反映药材的分布区域和种植数量，汇总多时段信息能预测出某药材产量。"对多年生的药材，把几个年度的种植情况汇总，就能推测出可供应的数量。"张小波补充道，这些信息可以指导企业种植和生产。

　　同样是解决中药资源的可持续利用问题，中国中药协会中药资源循环利用专业委员会主任委员段金廒则关注药材生产过程副产物的价值发现和资源化利用。据他介绍，在我国药材生产过程中，每年产生非药用部位近亿吨，中药制药等深加工过程每年产生固/液废弃物和副产物逾亿吨，这些副产物仍有资源价值，但利用率并不高。

　　段金廒提倡中药产业发展循环经济。"中药材生产必将由重规模求数量的发展模式，向重质量求效益方向发展；中药材产业竞争将从单纯产品质量竞争升级到全产业链质量管控竞争。中药产业一定要改变粗放型发展方式和生产模式，不能无限制地耗竭资源。"段金廒强调。

图为中国中药高质量发展研讨会上，专家发言受到听众"热捧"。杜然浩摄

在解决现实问题基础上实现现代化

　　如何给传统中药注入新鲜活力，现代化无疑是发展方向之一。江西中医药大学副校长杨明认为，中药现代化要以解决现实问题为前提。"脚踏实地把中药发展遇到的现实问题解决好，中药产业才能更好地发展。"杨明的观点得到现场多位专家的认同。

　　杨明长期研究中药制剂质量过程控制。他介绍说，近年来中医药发展相关文件反复强调过程控制，而过程控制的焦点则在于中药制造的数据化和标准化。

　　"我们现在有大量数据，但是数据没有形成规律，没有成为质量控制的决策因素。"杨明解释道，生产批记录、检验报告等海量数据闲置，利用率低；很多环节的生产依然依靠经验判断，但经验判断存在模糊性、主观性、可操作性差等缺陷。

　　在杨明看来，经验数据化、工艺精细化、操作规范化，是实现智能制造和连续生产的前提。如何在中药生产过程中保证药品均一、稳定、可靠？对此，杨明总结出4W规则，即明确关键影响要素（where）、影响程度（why）、如何控制（how）和控制范围（when）。

　　"从4W的角度对生产中的每个环节发问，至少提出100个问题。一个产品能把100个问题回答清楚并且全部解决好，它就能被打造为精品。"杨明称这种做法为"百问成精"，其本质是以问题为导向的精细化管理和质量控制。他说："我们在此方面做了很多工作，重点以品种为载体，对提取、醇沉等工艺过程进行精细化研究，形成数据，将之与制药装备的工程原理研究结合，在制药装备研发中寻求中药质量控制的解决方案。"

　　"目前中药处于'真伪基本解决，优劣无从谈起'的状态。中药优劣体现在品质上。"北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室主任林瑞超在研讨会现场介绍了他的中药品质评价理念和实践。

　　中药品质评价是对中药的内涵与特性（特征）进行研究，对其进行客观化、数据化、科学化描述，其核心是真、伪、优、劣的评判，目的是保证药品安全、有效、稳定、可控。林瑞超介绍说，中药品质评价模式经历了从传统的性状评价，到定性和定量分析的理化检测、对活性成分或指标成分含量进行仪器测定，再到评判药物生物活性的生物评价的过程。在这一过程中，中药的真伪问题基本得到解决。但由于中药民族药的种质、产地、栽培、采收、加工、贮藏、炮制、制剂等环节均影响其产品品质，加之其成分和作用机制具有复杂性，中药的优劣评价标准仍待确立。林瑞超提出，应该从生物评价、仪器分析和理化性质多个维度出发，构建科学、合理、实用、经济、环保的中药品质评价体系。

建立追溯体系保障中药产品质量

　　研讨会上，四川省中医药科学院院长赵军宁强调，中药高质量发展是大健康产业发展的基础之一，是为人民提供健康服务的重要保障，药材好，药才好。作为制剂的源头，中药材及中药饮片质量问题会影响制剂质量控制。而中药材是农副产品，其生产牵扯面广、人多、链条长，质量控制存在挑战。

　　"中药材质量追溯是解决中医药发展问题的重要手段之一。"中国仓储与配送协会中药材仓储分会常务副会长王春录认为，追溯本身只是手段和形式，来源可查、去向可追、责任可究只是追溯体系应具备的功能，其根本目的是为了中药材全过程质量可控。

　　在王春录看来，好的追溯应该有法律依据、有质量保证体系、能产生内生动力并遵循追溯的基本原则。"能产生内生动力的追溯才是好追溯。"王春录特别强调，当追溯能够区别中药材及中药饮片的质量优劣时，必须要对有无追溯的产品给予价格区别，如果不能"优质优价"，或者不进行追溯的产品在销售上没有受到限制，就会打击企业开展追溯建设工作的积极性，难以激发其内生动力。

　　王春录提出，中药材质量追溯要遵循全程、全面、统一、持续的原则：要能做到前端与种植衔接、后端与饮片加工衔接；要包含产品基本信息、质量检测、经营主体类别、物流质量、在库养护、出库运输交接等环节的信息；追溯的编码规则标识方法、信息平台要实现全国统一，追溯平台与物流信息平台最好能融为一体，以便所有信息可统一管理、持续保存、随时可查；要将追溯功能与物流管理、经营管理、电子商务、担保融资等功能有机融合，驱动企业主动、持续进行追溯，逐步建立追溯长效机制。

　　近年来，不少企业和协会积极参与中药追溯建设工作。2017年7月，中国中药协会成立中药追溯专业委员会，并着手搭建中药质量追溯系统。中国中药协会中药追溯专业委员会理事长赵润怀在研讨会上介绍说，到今年8月底，共有117家企业试用中药质量追溯系统，包括药材种植企业89家、饮片生产企业25家、中成药生产企业3家。

　　赵润怀认为，企业是追溯的基本单元，也是追溯信息的来源，追溯信息必须确保真实、完整、准确，追溯过程必须规范化、标准化、网络化。他指出，企业追溯工作的重点在于选好追溯试点重点品种、建立健全质量管理体系、成立追溯机构并明确岗位职责、确保追溯工作标准规范，以及结合实际抓工作落实。

　　"中药材和中药饮片品规繁多，追溯难度较大，必须分批实施。首批品种的选择原则应从追溯的迫切性和可行性两方面考虑。"赵润怀解释说，迫切性方面，可选择大宗品种、高价品种、药食品种、毒性品种和问题品种；可行性方面，要结合中药品种保护、质量风险管控、企业品牌维护、市场开发战略、国家标准项目相关工作等进行选择。

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