中国食品药品网 记者 窦洁 报道  12月10日，诺奖获得者屠呦呦的故乡浙江省宁波市阴雨绵绵。记者乘车来到位于宁波市宁海县的宁波生物产业园区，采访浙江省首家县级药品医疗器械监管所。

　　宁海县市场监督管理局药品医疗器械监管所于2018年12月6日挂牌。不同于浙江省其他县级地区，宁海县市场监督管理局大胆尝试“刀刃向内”的自我改革，将原药品监管科和医疗器械保化监管科整合，单独成立监管所。

专业的人，做专业的事

　　自今年年初以来，国家机构改革深入推进，各省、市组建市场监管部门。此前，一些市级以下地区也进行了相关探索。

　　宁波市市场监管局在调研中发现，机构改革在给基层市场监管部门带来综合执法便利的同时，也为基层监管和队伍建设带来了更多的挑战。

　　“专业的人，做专业的事。”宁波市市场监管局副局长胡国权说，药品监管应该是一件专业且严格的事，必须建设一支实实在在的专业化药品检查员队伍。

　　宁海县市场监管局副局长王春晖表示，面对统一的县级市场监管体系，许多缺乏药品监管经验的人员来监管药品，势必放大药品安全风险，对基层执法能力而言是重大挑战。“到药店去检查，如果只是看一下药品是否过期，那将会留下严重的药品安全隐患。”王春晖说。

　　宁波市市场监管局于2018年9月，先后印发《关于推进专业化药品检查员队伍建设的指导意见》和《专业化药品检查员管理办法》，并确认了首批256名市级药品检查员名单。

　　经过多方研讨，宁海县市场监管局率先试点，成立宁海县药械监管所，精心选派药学专业功底深厚的业务骨干到岗。目前宁海县药械监管所共13位监管人员，其中药学专业5名、中药学专业2名、制药工程2名、生物工程2名、法学2名，专业人员占比超过85%。

为企业提供点对点、专业化靠前服务

　　宁海县目前有药品、药包材生产企业5家，医疗器械类生产企业10家，化妆品生产、委托加工企业14家，以及医疗机构469家，药械经营类企业400多家，含超市、美容美发在内的化妆品经营企业4000多家。

　　面对庞杂的监管重任，宁海县药械监管所按照分级分类的监管原则，成立药化监管组、器械监管组、稽查组。“通过职能划分，希望各位监管人员各尽所长，对宁海县企业实施精细化监管，防控药械化产品安全风险。并在产业集聚区和企业集中区、特色园区，提供点对点、专业化靠前服务。”王春晖说。

　　位于宁波生物产业园区的许多生物医药企业都感受到了“点对点靠前服务”的红利。

　　优葆优保健康科技（宁波）有限公司设立在宁波生物产业园，其第三方实验室刚刚建成，计划尽快运营。回想起最初设计实验室图纸时，该公司副总经理蒋静萍表示：“实验室占地2000平方米，设有先进的PCR和CAR-T技术等实验项目，如果设计方面出了问题，再重新整改，可是不小的损失。”为此，宁波市和宁海县市场监管局的专业监管人员多次指导公司修改设计，以符合药品生产质量管理规范。谈及此，蒋静萍连声感谢：“有了他们的专业指导，我们企业不会走弯路。”

是起点，不是终点

　　药学专业毕业的王晓丽是入驻专业所的骨干之一。她从事药品监管多年，谈起工作就停不下来。以前在宁海县跃龙市场监管所，她一个人要承担药品、食品等多条线的监管工作，仅有30%的精力放在药品监管领域。宁海县药械监管所成立后，她全身心投入药品领域监管。

　　王春晖认为，宁海县药械监管所目前的人员、硬件配备都还处于起步阶段。面对全县药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及医疗机构的日常监管，人员队伍还要加强。

　　胡国权提出，在好的环境和新的机制下，监管所的人员要不断学习、加强专业化历练，实现更加专业化、规范化的监管。

　　宁海县药械监管所所长江慧琴说，将从提升监管保障能力、明晰监管工作职责、规范监管服务行为、提高绩效管理水平等方面，进一步完善相关工作机制和制度。

　　记者走出宁海县药械监管所，挥手告别监管所的同志们。正如同行的宁波市市场监管局药品流通监管处处长邓封伟所说，“宁海县的突破是起点，不是终点，监管举措的创新永远在路上。”

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