第18批参比制剂目录公布 参比制剂品规共达1133个
中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道 11月6日,国家药监局公布第18期仿制药参比制剂目录,共计15个品规,涉及神经系统、消化系统、肿瘤、泌尿系统、呼吸系统的多个病症。截至目前,国家药品监管部门共发布参比制剂1133 个品规。
本次公布的15个品规分别是盐酸乙哌立松片(50mg,片剂、薄膜剂);熊去氧胆酸片(0.25g,片剂);头孢特仑新戊酯片(0.1g、50mg,片剂);奥替溴铵片(40mg,片剂);磷酸雌莫司汀胶囊(0.14g,胶囊剂);重酒石酸卡巴拉汀胶囊(1.5mg、3.0mg、6.0mg,胶囊剂);琥珀酸索利那新片(5mg,片剂);雷贝拉唑钠肠溶片,(10mg、20mg,片剂或肠溶片);乙酰半胱氨酸颗粒(0.1g、0.2g,颗粒剂)。
这15个品规中有8个为原研进口品种,5个为原研地产化品种,1个日本橙皮书品种,1个美国橙皮书品种。
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