无菌和植入性等医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众安全，为加强辖区无菌和植入性等医疗器械经营、使用环节的监管工作，2018年8月至今，观山湖区市场监管局在全区范围内开展了无菌和植入类高风险医疗器械专项整治行动。

　　此次检查主要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定和要求，结合经营企业和医疗机构自查报告情况，对辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位的购、销、存等环节进行检查。重点检查经营企业购销渠道是否合法、进货记录及销售记录是否真实完整及运输、储存条件是否符合标签和说明书的要求等；使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理人员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度及是否妥善保存相关记录和资料等。截止目前，出动执法人员68人次，检查了社区卫生服务中心、乡镇卫生院等18家次，医疗器械批发企业16家次。检查中，发现被检查单位经营场所和储存设施基本符合条件，产品质量管理制度基本健全；对个别单位存在分类标示牌不齐全、未建立医疗器械进货查验记录制度或进货查验记录事项不完整及个别供货方资质未及时更新等问题已责令限期整改。

　　下步，该局将继续加强无菌和植入性等医疗器械的后续监管，督促全区医疗器械经营和使用单位落实相关法律要求，同时明确经营企业和使用单位的主体责任，提高经营和使用单位的质量风险意识和水平，保障医疗器械安全有效。

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