2017年11月下旬，原国家食品药品监督管理总局发布了关于取消药品生产质量管理规 范认证的消息。自1988年原卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（药品GMP）、第一次将药品GMP正式纳入国家法规开始，到2017年正好30年。这30年不仅是我国制药技术快速发展的30年，还是我国药品监管事业快速发展的30年，也是我作为制药人成长的30年。

　　和每个人的成长一样，药品GMP在我国的发展也经历了几个阶段，与之相应的是我们对它从陌生到了解、再到熟悉的认识过程。

　　1985年开始实施的《药品管理法》明确规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”1988年，原卫生部颁布了我国第一部具有法规意义的《药品生产质量管理规范》。受制于当时全国医药生产的整体水平，这部规范仅被作为行业标杆推荐执行。其虽尚不成熟， 但为我们之后很长一段时间内的努力提供了坐标。

　　1993年，原国家医药管理局发布《医药行业推行GMP八年规划纲要》；1994年，中国药品认证委员会成立，并于1995年受理了我国的第一个药品GMP认证申请。在当时，提出认证申请的多是沿海较发达城市的大型药企或合资企业。

　　20世纪90年代初中期，我所在的企业新建了软胶囊制剂生产车间，这一工艺在当时处于国内领先。想把软胶囊销售到国外，遇到的第一个问题就是质量认证：对认证几乎没有要求的国家往往医疗水平较低，销量有限；医疗水平较高的欧美国家，销量好，但都有药品GMP认证要求。经过评估，我们最终选择了医疗水平较发达、药品GMP认证采用英国标准的新兴经济体南非作为打开海外销路的第一站。定好方向，说干就干，当时的我作为企业技术骨干，不但要自己学习，还要组织大家学习，理论知识、实操模拟，每样都不能少；编写文件、整理记录，更是每天的日常。虽然辛苦，但那是企业质量管理水平飞速提高的时期。功夫不负有心人，1999年5月，企业一次性通过了南非卫生部的药品GMP认证检查，对此，同事们有的喜极而泣，有的兴奋得晚上都睡不着觉。

　　与此同时，国内的药品GMP事业也在大踏步前进：1998年，原国家药品监督管理局重新颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，此版规范具有划时代的意义。而我所在企业在软胶囊制剂通过南非的认证后，企业又趁热打铁，于2000年通过全部剂型的国家药品GMP认证检查。

　　两个标准系列检查的通过，给企业带来了脱胎换骨的变化：管理职责更加明确，管理流程不再扯皮；生产现场整洁有序，仓储物流调配合理……最重要的是，员工的责任意识大大提高，从过去“差不多就可以了”“质量把控是领导们的事”转变为对质量安全守土有责的观念和习惯。此后，我们又经历了多次药品GMP认证检查，虽然依旧忙碌、忐忑，但体会到的更多是自信，这源于企业在进行第一次药品GMP认证时打下的坚实基础。

　　经过一轮又一轮药品GMP实践的洗礼，时间已到了2011年初，这一年，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于3月1日起施行，也就是业内熟知的新版药品GMP。相较于1998年版，新版药品GMP的内容大幅增加。同一年，我所在企业的粉针剂通过原国家食品药品监督管理局的认证检查，企业也由此成为山西省内第一家通过新版药品GMP认证检查的粉针剂企业。自此，我们的生产质量管理水平又上了新台阶，从过去的事件管理过渡到了质量系统管理，这是质的提高。

　　对比各版药品GMP可以发现，过程把控和管理的理念一直被强化。如果说1988年版、1998年修订版药品GMP是治标，那么2010年修订版药品GMP就是治本，通过数据管理，让过程把控能够更好地实现。

　　对药品GMP来说，这30年，是从无到有的30年：我们从学习欧美先进管理经验，到逐步摸索出一条适合我国国情的药品GMP之路，并在实践中不断提高。这30年，是理念与观念不断更新的30年：从药品GMP形成之前的“质量是检验出来的”，到药品GMP形成后日渐深化的“质量是生产出来的”，再到新版药品GMP提出并引用“质量风险管理”“质量体系管理”等概念，“质量源于设计”的理念已渐渐深入人心。这30年，还是监管与生产彼此呼应、共同进步的30年：从最初的重硬件、轻软件，重检查、轻日常，到现在的“管理每天都一样，检不检查一个样”，我国的药品生产质量管理体系及制药企业的质量管理意识和能力，已显现出质的飞跃。

　　只有了解，才会珍惜，才能更好地鞭策自己前行。这30年药品GMP积蓄的能量是巨大的，它必定会成为我国医药产业日后发展的强大动力。我们亦有理由期待，实现几代制药人的强国梦，已不再遥远。

　　作者单位：山西仟源医药集团股份有限公司

　　栏目：亲历药品GMP实施

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