编者按

　　8月31日，经过多次征求意见、社会各界广泛建言的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式发布，并将于2019年1月1日起施行。这部新规章的出台，标志着我国医疗器械不良事件监测管理工作向科学化、法制化又迈进了一大步。为集中反映该办法的亮点，我们组织了“聚焦不良事件监测管理新规”系列报道，将从落实主体责任、明确监管职责、推进后续工作等角度，请有关人士予以分析解读，敬请关注。

　　近日，国家市场监管总局、国家卫健委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。

　　“《办法》的颁布明确了上市许可持有人对产品上市后质量管理的义务，体现了上市许可持有人制度对全程风险管理的重视。这也是对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）中关于‘加强医疗器械全生命周期管理’的有力回应。从构建和实施上市许可持有人制度的角度来说，也起到了先导作用。”上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪表示，业内对这一《办法》的修订发布期待已久。

　　直击问题核心 解决监管难点

　　2008年，原国家食品药品监管局、原卫生部联合发布现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》），对规范和推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作起到了积极作用，不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化。蒋海洪认为：“《办法》吸收了2008年版的实施经验，经过10年的实践和总结，从框架结构到具体条款都更加完善具体、可操作性更强。”

　　蒋海洪表示，《办法（试行）》作为部门规范性文件，没有法律责任条款，执行效力有限，对于企业的违规行为缺乏强制约束力。此外，《办法（试行）》对企业主体责任的规定不够明确，致使不良事件报告率低，尤其是生产企业的上报率更低。加之监管部门人员有限，监管效率不高等问题逐渐显露。

　　据国家药品监督管理局发布的《2017年医疗器械不良事件监测年度报告》显示，2017年全国医疗器械不良事件报告数量已超过37万份。但其中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，只占总量的2.30%；经营企业上报40754份，占10.83%。生产企业上报意愿和上报数量有待进一步提升。

　　蒋海洪认为，《办法》的颁布，从制度层面进一步明确了企业主体责任和监管部门职责，对相关法律责任的规定相较以往更加严厉，权责更加清晰，处罚更加明确。《办法》将“个体医疗器械不良事件”与“群体医疗器械不良事件”分别讨论，在制度框架上比以往按照不良事件的轻重缓急上报更为细化和规范。专设“定期风险评价报告”“重点监测”“风险控制”等章节，体现了在风险管理的要求下对不良事件监测工作进行细化和明确的思路。

　　紧跟政策趋势 体现理念转变

　　2017年10月，中办、国办发布《创新意见》，首次提出“医疗器械上市许可持有人”概念，并明确要求“加强医疗器械全生命周期管理”，要求上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任。

　　蒋海洪认为，《办法》开门见山，提出上市许可持有人承担直接报告医疗器械不良事件的责任和义务，在实现医疗器械全生命周期管理的过程中，强化了风险管理的实质性核心地位。“对上市许可持有人提出相关要求，就是从风险管理的角度出发，给上市许可持有人一个明确的警示，产品上市并不是一劳永逸的，上市后的风险管理和持续研究也是其重要的责任。”

　　对于企业应承担上报不良事件的主体责任，山东新华医疗器械股份有限公司副总裁杨兆旭表示赞同。据介绍，目前该公司已采取一系列具体举措，例如在组织机构中明确不良事件监测的领导责任和具体办事机构；结合产品特点，分析引发不良事件的原因，通过汇总、分析不良事件监测数据，深入发现风险点，开展再评价工作，系统性降低同类产品风险。

　　加强宣传引导 保证有效实施

　　“我们非常关注《办法》的发布，以及后续可能出台的实施细则。”碧迪医疗器械（上海）有限公司（BD）法规事务部高级经理曹贤表示，医疗器械不良事件监测和再评价工作对于企业至关重要，在产品的全生命周期中收集各种数据，有利于从后端验证产品设计开发、生产流程上的改进措施。做好不良事件监测和再评价工作，不仅是为了满足法规要求，也是企业加强内部管理和日常监控的需要。

　　但曹贤也坦言，各界对医疗器械不良事件的认识仍需正向引导。“无论是消费者，还是医疗器械使用机构，都应认识到不良事件监测是企业落实主体责任，完善产品研发、生产流程，保障患者用械安全的主动作为和必要手段。”

　　曹贤表示，企业也希望监管部门能多做正向引导，对落实不力或落实不到位者，应有相应的监管机制和惩罚措施，创造公平、合理的市场竞争环境，让负责任的企业没有后顾之忧，增强上报不良事件的积极性。

　　蒋海洪认为，从《办法》的发布可以看出，我国医疗器械监管体系愈发严格，强调产品上市后的风险管理责任和义务。但从我国医疗器械行业发展现状看，国内一些医疗器械企业主动进行风险监测的意识严重不足，与法规要求还有相当大的差距。要想贯彻落实不良事件监测与再评价的高标准、严要求，还需要监管力量的进一步加强，以及社会认知、行业重视程度的进一步提升。

　　记者在采访中也了解到，一些医疗器械企业认为上报不良事件和主动召回产品会对品牌形象产生负面影响，也有企业反映竞争者可能就不良事件和产品召回进行恶意炒作、攻击。

　　据蒋海洪介绍，一些招投标机构对不良事件本身的科学定义认识不足，错误地理解不良事件的含义。存在企业因报告不良事件，被限制竞标，甚至被排除在外的情况。建议加强《办法》的宣贯培训和补充文件的制定出台，进一步保障《办法》的贯彻实施。（记者张小岑  栏目：“聚焦不良事件监测管理新规”系列报道①）

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