药品注册中的专利链接，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还要适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。

　　我国药品专利链接制度

　　专利链接制度在我国还处于初始阶段，仅在《药品注册管理办法》第十八条和第十九条引入了专利保护链接条款。

　　第十八条第一款规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

　　第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中提出探索建立药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，药品监管部门可批准上市。

　　药品专利例外制度

　　药品专利例外制度又称Bolar例外，是指在药品专利到期前，允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。本文只限于对人用药品Bolar例外的研究。

　　“Bolar例外”条款是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则，因来源于1984年美国Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案而得名。1984年，Bolar公司为了赶在Roche公司所拥有的一项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产品，在专利到期6个月前从国外获取了少量专利药品，并通过对这些药品进行试验来收集报批所需要的数据。Roche公司对其行为提起了专利侵权诉讼。地区法院认为被控侵权行为属于研究试验行为，判决Bolar公司不侵权。Roche公司不服，上诉到美国联邦巡回上诉法院（CAFC）。CAFC认为试验使用例外不应延伸到“带有商业目的”的应用，Bolar公司的行为是出于商业目的，不能使用试验使用例外，因此判其侵权。

　　这一判决结果引起了仿制药厂商的强烈反应，仿制药厂商们积极游说国会，最终促成了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（又称“Hatch-Waxman”法案）的诞生，主要解决了两个问题。第一，为了解决专利权到期后仿制药在一段时间内无法及时上市，以致非法延长专利保护期限的问题，“Hatch-Waxman”法案第202条允许仿制药厂商在专利到期前进行临床试验和收集FDA审批所需的数据，并不视之为侵权。第二，专利权人在专利授权后，由于FDA审批仍在进行中而无法立即上市造成的保护期限损失进行补偿。第202条随后被编入美国法典中，也即美国专利法“Bolar例外”条款。

　　我国2008版《专利法》第六十九条正式确立了“Bolar例外”的法律地位，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”的，不视为侵犯专利权。

　　“Bolar例外”原则在立法上的确立，对中国的药品和医疗器械生产企业，尤其是仿制药生产企业意义重大。不仅解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的司法难题，进一步完善了《专利法》，而且为在专利保护期末端鼓励仿制药产业发展提供了明确的法律依据。

　　（本文摘编自《药品安全监管实务》，中国医药科技出版社出版，梁毅主编）

（责任编辑：齐桂榕）

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