中国医药报记者 安慧娟 报道 4月2日新发布的《2017年度食品药品监管统计年报》（以下简称《年报》）显示，2017年，我国新发放食品生产许可证1.7万张；批准新药证书及批准文号20件；批准特殊用途化妆品首次申报2537件；分别批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册5993件和867件……一系列直观的数据全面展示了过去一年来“三品一械”生产和经营许可、注册审批、广告审批和查处、中药品种保护、投诉举报、案件查处的整体情况。

　　生产和经营许可稳步推进

　　《年报》显示，2017年各省（区、市）局共新发放食品生产许可证1.7万张，食品添加剂生产许可证231张。截至去年11月底，全国共有食品生产许可证15.9万张，食品添加剂生产许可证3695张；食品生产企业14.9万家，食品添加剂生产企业3685家。共有食品经营许可证（含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证）1284.3万件，其中新版食品经营许可证896.3万件，食品流通许可证（旧版）267.5万件，餐饮服务许可证（旧版）120.4万件。共有保健食品生产许可证2317件。

　　在药品生产经营与许可方面，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。

       《年报》统计数据表明，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。截至2017年11月底，共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。

　　注册审批用“新”说话

      《年报》显示，2017年共批准保健食品初次注册申请797件，变更注册申请1101件，延续注册申请348件。截至去年底，共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件，特殊医学用途配方食品注册申请3件。

　　在药品注册审批方面，2017年共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；批准按新药申请程序申报临床申请42件。批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。批准进口药品申请临床316件，上市93件。国家食品药品监管机构共批准药品补充申请2158件，备案546件；全国各省（区、市）局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。全国批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。

       在医疗器械注册审批方面，2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更555件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更591件。

       在化妆品注册审批方面，2017年，全国共批准特殊用途化妆品首次申报2537件，延续979件，变更2510件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件，延续3163件，变更1300件。

        广告审批和查处一再从严

       关于食品药品广告审批和查处，《年报》指出，2017年全国共审批药品广告1.2万件，向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件，撤销药品广告批准文号389件；审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件，撤销医疗器械广告批准文号18件；审批保健食品广告7029件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件，撤销保健食品广告批准文号40件。

　　中药品种保护持续推进

       《年报》统计数据表明，截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。

       受理投诉举报98.4万件

       《年报》显示，2017年各级食品药品监管部门共受理食品（含保健食品）投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，结案1213件。

查处案件查处近40万件

       2017年食品药品监管部门严厉打击食品药品违法犯罪行为。

       《年报》显示，2017年全国共查处食品（含保健食品）案件25.7万件，货值金额6.8亿元，罚款23.9亿元，没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次，吊销许可证186件，捣毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。

2017年全国共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。查处药品包装材料案件318件，货值金额362.3万元。

       2017年全国共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。

2017年全国共查处化妆品案件1.0万件；货值金额6851.2万元，罚款4294.7万元，没收违法所得1091.4万元，责令停产停业284户，移交司法机关24件。

　　注：《报告》数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外，数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。

       婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为2017年12月31日。

（责任编辑：董传阳）

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