中国医药报实习记者 臧妍 报道  走进周冬的办公室，办公桌旁一个贴满了标签的行李箱颇为醒目。

       “这里面装的是各类医疗器械检查标准文件、工作手册、笔记本电脑和相机等物品，以备随时可能到来的飞行检查。”周冬解释，不确定性是医疗器械飞行检查的特征，检查员永远不知道下一次的检查是什么时候，检查对象会是哪一家企业，检查现场又会是一个什么样的状态。“为了随时准备出差，所以将行李箱放在了办公室。”

       在周冬看来，检查员的工作和警察有相似之处——一年365天、每天24小时随时待命，接到任务后就要立即赶赴现场，加班加点更是家常便饭。“正是由于医疗器械检查工作的不确定性，我们需要始终充满热情，随时准备奔赴第一线，解决各类‘疑难杂症’，为监管工作提供强有力的证据支持和技术保障。”周冬如是说。

 周冬： 安徽省食品药品审评认证中心医疗器械审评检查部部长、国家医疗器械检查员，

曾多次参加国家食品药品监管总局组织的飞行检查。

       学习是检查员终身的功课

       2010年，周冬成为安徽省食品药品监管局一名医疗器械生产检查员；2012年开始，从事第二类医疗器械注册技术审评、医疗器械质量管理体系核查和生产许可检查组织管理工作。医疗器械学科门类广、产品纷繁复杂，周冬体会到没有强大的知识体系做后盾，就不能在监督检查中切中关键点。

       从2010年第一次参加国家食药监总局举办的医疗器械生产质量管理规范培训班之后，周冬陆续又参加了一系列医疗器械生产质量管理规范检查员继续教育培训班。

       周冬对国家食药监总局2015年6月举办的医疗器械生产质量管理规范高级检查员培训班记忆犹新。在北京最炎热的两个月时间里，通过每天脱产学习国内外法规、检查标准8小时，每周1次理论考试，以及为期2周的实战模拟检查，周冬与其他检查员一起系统全面地掌握了医疗器械检查工作的精髓。

       “虽然学习过程非常辛苦，但收获也是巨大的。”周冬说，这次难忘的学习经历加深了他对检查员这一职业的理解，也体会到检查员职业的特殊性和重要性。

       周冬告诉记者，在现有检查体制下，医疗器械检查工作还不能依据检查员的专业背景，如高分子材料、体外诊断试剂、医用电气设备、定制式义齿等来分类管理和派遣检查员，医疗器械检查需要的是“通才”。“除了掌握基本的法律法规知识，检查员还要紧跟时代步伐，不断适应医疗器械监管形势需要，及时掌握最新的政策、法规、标准的变化和要求，要具备广博的知识面。”

        检查要从细节着手

       “天下之难事必作于易，天下之大事必作于细。”医疗器械检查员需要智慧，而“全面、细致、严谨”更是绷紧在周冬头脑中的一根弦。

       近年来，随着《国家医疗器械质量公告》发布实现常态化，因抽检产品不合格问题而启动的飞行检查不断增多。经常，企业刚发现自己的产品“上榜”，医疗器械检查员就会“从天而降”，出现在生产现场。

       周冬回忆起2015年他参加的一次飞行检查，当时检查小组“空降”到一家一次性使用输液器生产企业，对企业十万级洁净车间开展检查。检查组发现，生产企业存在未按强制性标准要求对不同产品进行灭菌参数确认，环氧乙烷灭菌工艺参数发生变化，以及未对灭菌过程重新再确认等问题。

       谈起这些，周冬说：“飞检中要特别关注细节。这家企业的问题表面看似不是很严重，但长期不规范的生产管理一旦失控，风险会立即产生叠加效应，无菌产品的‘无菌’状态将不能保证。像一次性使用输液器这种量大面广的无菌产品一旦‘带菌’上市，所带来的安全风险和社会危害将极为严重。”为了抓住细节，在撰写检查报告时，检查组内部也要进行激烈的“头脑风暴”，包括证据核实、条款判定、用语推敲等。只有通过严谨细致的检查，才能对企业做出客观、公正的评价。

       排除风险从了解产品开始

       飞行检查时间紧、任务重，检查中只有第一时间找出生产企业质量管理体系风险和产品质量风险，督促企业正确分析产品出现质量不合格的原因，才能以最快的速度化解可能由此引发的安全风险。这对检查员发现问题的能力提出了更高要求。如何才能在监督检查中准确、快速地发现企业是否存在潜在风险隐患，是周冬一直探索的问题。

       飞行检查工作都是到了现场才知道要检查的对象是谁，要想高效地开展监管工作，做到有的放矢，检查员就要不断开阔视野、更新理念，以创新思路提升检查成效。“要学会在监督检查工作中带着医疗器械审评人员的思维方式想问题。”周冬解释说，作为安徽省医疗器械审评中心的工作人员，他经常会接触到企业提交的《医疗器械安全有效基本要求清单》以及相关产品性能的研究资料，因此他对生产过程管理风险要素有着更深的认识。周冬认为，产品质量源于设计，产品的风险其实也是源于设计。只有了解要检查的医疗器械产品，掌握产品设计开发的核心要素，熟谙产品的生产工艺，才能从中发现产品真正的风险点。检查员只有从风险角度出发，收集、固定有价值的线索和证据，控制产品全生命周期的各环节风险，才能降低质量风险聚集程度，确保上市产品风险可控。

       “作为一名监管人员，如果脱离了产品本身，只关注生产质量管理体系运行的好坏，是很难发现产品生产过程中的潜在风险的。”周冬如是说。

       统一尺度是必备职业素养

       “路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，这是周冬参加医疗器械监督检查工作8年来的感慨，“‘坚守底线’是对各级检查员最基本的要求。作为国家医疗器械检查员，更应以身作则，严格遵守各项纪律要求，不徇私枉法，不接收贿赂，不泄露秘密，原则性问题来不得半点含糊。因为我们代表的是国家食品药品监管总局，捍卫的是全国13亿人民的用械安全，责任重大。”

       医疗器械检查员工作不仅仅考量检查员的专业技能，还考验检查员的意志品质和综合素质。周冬说：“统一‘尺度’是检查员必备的职业素养之一。”

       检查员工作中经常会遇到各种类型的企业，有知名跨国企业，也有国内行业龙头，但多数还是中小规模的民营企业。周冬认为，检查员不能“看人下菜碟”或“查小不查大”，要敬畏并正确行使手中的公权力，对行政相对人做到一视同仁，“一把尺子量到底”。不能因企业规模的大小或行业知名度的高低，而影响对检查结果的评判。

       周冬坦言，检查员在任何时候都要按照一个标准将检查工作执行到底，要经得起执法对象和广大人民群众的检验，因为检查员肩上担负的是百姓对健康的需求和期盼。

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