近日中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），进一步完善了创新医疗器械产品审评审批流程，优化了临床试验审批程序，加快了临床急需医疗器械审评审批。

国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）有关负责人对此表示，《意见》的出台对医疗器械产品的创新是极大的鼓舞，将促进更多企业投入到特别审批程序中来。从近年的创新审评审批结果来看，我国医疗器械企业创新意识及能力还有待完善，未来医疗器械行业发展中创新将占据主导地位。

自主研发能力不足

据近日由中国药品监督管理研究会等发布的《中国医疗器械行业发展报告（2017）》（以下简称《报告》），近年来，我国医疗器械市场增长强劲，已经发展为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场，销售额年均增长率多年保持在两位数。但目前市场中，特别是高端医疗器械领域，跨国企业仍然占绝对优势。

医疗器械行业具有门类复杂、多学科融合、高新技术应用迅速等特点。但我国医疗器械生产企业的研发投入只占销售额的2%~3%。2016年我国主营业务收入排前20位的医疗器械企业营业收入总额为503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%；而发达国家相关器械企业如强生医疗公司，2016年投入研发费用15.48亿美元，占销售额6.2%。另外，我国医疗器械生产企业大多存在规模小，研发人员有限，且多为仿制，原始创新能力较弱等问题。因此，我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主研发能力较弱，核心技术和关键部件依赖进口的局面还没有彻底扭转。

近年来，国家食品药品监管总局高度重视创新发展，出台了一系列文件予以支持。

2014年，总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置特别审批通道，促进医疗器械新技术的推广与应用。随后，总局制定并发布了《医疗器械优先审批程序》，设置优先审批通道。同年，新修订《医疗器械监督管理条例》鼓励医疗器械的研究与创新，以推动医疗器械产业的发展。

近日中办、国办发布的《意见》，从更高层面再次优化完善创新医疗器械产品审评审批程序，进一步助推医疗器械行业创新发展。

申报需有根本改进

“近年来，国家对医疗器械创新支持力度不断加大，我国医疗器械行业的创新热情高涨，但是在创新产品特别审评审批过程中，部分医疗器械企业以及产品仍有问题，需要进一步完善。”器审中心有关负责人说。

据了解，自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实行至今，器审中心共收到特别审批申请708项，截至10月底，通过特别审批的创新医疗器械产品共146项，仅为申报数量的1/5。

器审中心有关负责人认为，造成创新产品申报数量多，通过数量少的原因主要集中在以下几方面。

首先，部分企业的产品非常好，但由于知识产权意识薄弱，没有及时申请发明专利或变更专利权人，申报创新提供的多是实用新型专利或外观设计专利，或不能证明申请人依法拥有产品核心技术发明专利，均不符合特别审批程序要求。

其次，对产品工作原理是否属于国内首创也存在认识问题。由于当前市场上多数器械产品已拥有相对成熟的技术，对于特别审批程序要求的“产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平”理解有偏差，经专家审查，相当数量的创新申报产品达不到该要求。

第三，经过汇总分析3年多来的创新审查意见，相当多产品没有通过的理由是企业提供的申报资料中没有很好地证明产品具有显著临床应用价值。

第四，产品研究未定型和研究数据真实完整是申报资料问题相对集中的问题。专家审查过程中发现，资料中没有很透彻地描述质量管理体系，以及产品申报资料中相关测试数据存在不符合相应的国家标准和行业标准情况等。

器审中心有关负责人表示，以上问题的根本还是在于我国医疗器械企业自身能力不足以支持产品创新。此外，企业申报创新产品前，应仔细研读相关法规文件，器审中心出台了一系列相关配套性文件，以及安排对外咨询，帮助企业了解相关规定，更好地准备申报资料。

结合自身特点创新

结合当前我国医疗器械行业创新发展中存在的问题，相关企业也就医疗器械行业如何增强创新能力提出了各自的看法。

“医疗器械企业追求产品创新，其核心离不开人才队伍的建设及临床需求的满足。”上海逸思医疗科技有限公司总裁聂红林分析指出，企业中的技术人员主要分为两种类型，一种是经验丰富，能够顺利完成相关技术任务的务实型人才；另一种是在原有成熟技术基础上，能够提出创新性方案的创新型人才。在产品创新的道路上，这两种人才相辅相成，缺一不可。所以，医疗器械企业亟须建立一支既有创新精神，又有实干能力的人才队伍，以支持企业的创新发展。

同时，企业创新也必须与临床需求挂钩，只有通过加强与临床专家的交流与合作，了解当前临床迫切需要的或短缺的医疗产品和技术，才能根据临床需求找到创新方向。

山东新华医疗器械有限公司深化改革办公室主任屈靖表示，除了贴近临床，企业也要注意结合自身的发展方向开展创新，避免盲目迎合市场。应根据企业自身从事领域的关联性，并在有一定成熟技术的基础上进行创新尝试，才能研发出真正意义上的优秀创新产品。

引进第三方技术资源及创新性资源也是医疗器械企业创新发展的途径之一。聂红林认为，由于我国高端技术人才有限，如何破除国际高端技术壁垒？企业也要善于加强与国际相关工程技术领域优秀团队的合作，引进国际优秀团队投入到企业的创新技术及产品的研发中来，或委托第三方领先技术团队进行核心研发。这样产品的创新技术以及性能更容易达到国际先进水平，甚至是国际领先水平。

随着我国医疗器械行业的创新发展以及监管部门创新审查工作的不断努力，通过特殊审批通道的创新产品逐年递增。“企业要强化创新主体地位和主导作用，同时注意结合自身特点，提升自身能力。我们今后将持续改进和不断完善创新审查工作，助力我国医疗器械创新。”器审中心具体负责创新审查工作的徐亮说。

(责任编辑：)