山东省局高度重视药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，注重加强顶层设计，强调药械不良反应（事件）监测要坚持问题导向，做预警药械风险的“侦察兵”、保护公众用药用械安全的“哨兵”。为此，山东省药品不良反应监测中心（以下简称山东省中心）细化监测数据的分析评价，深入挖掘风险信号，有力提升了山东省药品和医疗器械风险发现和防控水平。

为靶向性监管提供技术依据

2016年4月，国家食品药品监管总局责成某呼吸机生产企业对产品进行召回，而依据就是山东省中心提供的风险分析报告；纳入国家“十三五”重点监测目录的悬浮床，也是因为采纳了山东省中心提供的风险信号……2016年，山东省局采取了将高风险品种列入年度抽检品种目录、制定医疗器械飞检企业名单、约谈10家生产企业法人和技术负责人等一系列加强监管的措施，就是依据中心对5年来收集的33万份医疗器械不良事件报告的评价结果。

5年来，山东省中心收集药械不良反应（事件）报告数据位居全国前列。如何利用好这些数据为监管提供技术支持？山东省中心成立了专门研究小组，在每年对监测数据进行整体统计、分析基础上，对全省药品、医疗器械生产企业产品的不良反应（事件）报告进行专项评价。在评价中，分析全省生产企业产品严重不良反应（事件）发生的整体态势，研究重点企业5年内不良反应（事件）发生趋势。对于在监测过程中发现的风险点，特别是可能反映产品质量风险的严重不良事件批次聚焦问题，予以详细分析并逐条列出。结合整体数据分析评价情况，撰写生产企业不良反应（事件）数据季度分析报告、年度分析报告，向省局提出针对生产企业、药品和医疗器械产品甚至具体批次产品的监管建议。

开展会商交流   服务产业发展

2016年，山东省中心挖掘医疗器械风险信号50余个，组织专家评价会12次、风险会商会3次，与5家生产企业进行风险交流6次。某灭菌器生产企业针对过氧化氢低温等离子体灭菌器使用不当可能致皮肤伤害的风险，向全国4000多家使用单位发送了告知函以避免操作不当带来的伤害。

2017年年初，在一次针对某企业输液泵拉杆断裂的风险会商会上，山东省局监管处室、专家和相关生产企业20余人进行双向风险交流，给企业的产品设计提出了近10条有价值的修改建议。

对于企业来说，山东省中心提供的不良事件监测数据，是使用者最直接的反馈，方便了企业采取有效措施，从源头上提高产品的安全性，降低风险，防止类似问题重复发生。生产企业对山东省中心采取的风险会商与交流措施给予高度评价，日机装株式会社专门发来感谢信，对山东省中心协助企业分析血液透析装置风险、研究防控措施表示感谢。

避免临床不良事件重复发生

如今，山东省中心根据历年数据的评价结果，遴选出风险突出的婴儿培养箱、呼吸机、血液透析机、输液泵4个品种，在潍坊、淄博、临沂、日照4个市不良反应监测中心和7个医疗机构建立4个医疗器械不良事件专业评价平台，将全省监测的4个品种的不良事件数据反馈到医疗机构，与临床专家共同进行分析评价，共享监测信息。济南儿童医院根据山东省中心反馈的信息，调整了某防粘连产品的使用管理，降低了不良事件风险，减轻了患者经济负担。

2016年，山东省中心共发布药品不良反应监测简报11期、医疗器械不良事件监测信息服务专刊3期，发送短信3000余条，在中心网站发布国家中心警示信息10条。中心主任吴世福表示，如今，不良反应和不良事件监测数据分析评价结果已成为领导的重要决策依据和加强安全监管的重要抓手。

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