为推进医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验监督管理，福建省食品药品监督管理局于日前印发通告，决定在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械的安全有效。
　　

此次医疗器械临床试验核查范围为：对本省已进行医疗器械临床试验备案的企业（含注册代理人）的产品临床试验项目进行回顾性检查；对在审医疗器械注册申请单位的产品临床试验项目进行核查。核查依据为：2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验，依据《医疗器械临床试验规定》，体外诊断试剂临床试验依据《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则》等相关要求开展核查；2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，体外诊断试剂临床试验依据《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则》开展核查。
　　

根据安排，此次医疗器械临床试验核查分为企业自查及核查、监督抽查两个阶段进行。其中，企业自查及核查阶段时间为2017年7月至9月，主要内容包括临床试验条件及合规性、受试者知情同意与伦理审查情况、临床试验准备与实施情况、临床试验数据管理、临床试验受试产品管理、临床试验申报资料情况等。如果在自查及核查中发现临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，应按照法规要求，在审产品注册申请人应主动撤回注册申请，已取得注册证的注册人应主动申请注销注册证。
　　

与此同时，福建省食品药品监督管理局还将于2017年10月至11月，组织开展医疗器械临床试验监督检查，并对发现的问题进行依法依规处理。

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