我国超四成儿科用药说明书中儿童用药信息不全，儿科医生超说明书用药现象普遍存在，影响儿童用药安全。近日，在中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会（筹）和首都医科大学附属北京儿童医院联合主办的“儿童用药安全高峰论坛”上，社会各界人士谈问题，献计策，共同破解儿童安全用药难题。
　　            

问题：信息缺，药品少，厂家不积极
　　

“说明书中没有标注儿童用法用量，我的孩子是否可以用”“让孩子吃1/3片，应该怎么掰”等，相信很多幼儿家长都遇到过这样的困惑。医院儿童用药没有精准分包装，也没有儿童专业药师，导致家长“用药靠掰，剂量靠猜”。
　　

其实不仅是家长在猜，在掰。北京儿童医院药学部主任王晓玲说，“北京儿童医院的制剂室药师多年来一直在承担把药片磨成粉、再分剂量的工作，也有的儿童医院是护士在承担这个工作。儿科医生因为缺乏相关的药品应用信息，在临床上经常凭借经验开处方。”
　　

说明书中儿童用药信息缺失在世界范围内普遍存在。一项研究结果显示（以说明书品种占比表示）：药品说明书中无儿童用法用量的占46.92%，标示儿童最大剂量的占14.96%，标示疗程的占21.70%，标示新生儿用法用量的仅占6.7%。由此造成儿科超说明书用药现象普遍存在，影响着儿童用药的安全。
　　

北京天坛医院药学部主任赵志刚介绍：“说明书中儿童用药信息缺失使儿童用药精准性不足，临床风险加大。我国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿用药不良反应率高达24.4%，儿童和新生儿不良反应发生率分别是成人的2倍和4倍。”
　　

除了儿童用药信息缺失，儿童用药品种少以外，儿童药数量不足也是困扰儿科临床的一个难题。目前我国原料药和制剂生产企业近5000家，北京万生药业董事长黄河说：“我国专门生产儿童用药的企业仅有10余家，设有儿童药品生产部门的企业也仅有30多家，在上市药企中单一主营儿童用药的生产企业只有一家。”
　　

据有关机构统计，按药品通用名计，目前我国临床涉及儿童的药品约3400个，已批准上市的儿童专用药数量约500多个，已批准上市的儿童适用药物数量约1400多个。但我国约有2.2亿名儿童，儿童的患病率达12%左右，现有儿童用药的品种数量远不能满足临床需求，急需加大对儿童用药的研发。
　　

但是，长期以来，企业对于研发儿童用药却并不积极。究其原因，儿童用药市场相对成人用药市场偏小，研发成本偏高；儿童药受试者招募困难、临床试验难度大、家长的配合度不高、临床试验风险社会补偿机制不完善；儿童药定价机制不合理、配套政策缺失或不足等等因素，影响了医药企业研发生产儿童用药的积极性。
　　

出路：给政策，立项目，共助新药研发
　　

为鼓励儿童用药开发，保障儿童用药安全，国家多个部委加大了对儿童用药的政策扶持力度。国际儿科学会常务委员申昆玲介绍：“2015年6月，国家卫生计生委组建了由儿科医生、药学领域专家组成的‘儿童用药专家委员会’，办公室设在北京儿童医院。目前该委员会正在开展鼓励研发申报儿童药品清单研究、儿童用药临床综合评价试点研究、儿童用药立法可行性研究、儿童用药白皮书起草等多项重点工作。”北京儿童医院院长倪鑫领衔了儿童用药品种及关键技术研发项目，他说：“实施这一项目的目的是获得一批儿科短缺药品以解决临床需求，建立儿童药研发关键技术和质量评价体系，培养儿童药创新研发团队，探索‘产学研医’组合的儿童药临床转化新模式，突出临床需求为导向、临床评价为依据的新药研发思路，研发更适宜儿童应用的剂型、规格、品种”。目前该项目在研品种110个，其中化学药74个、中药30个、生物药6个。
　　

国家卫生计生委药政司副司长张锋表示：“国家出台了一系列政策文件，以疏通儿童药品进入医院的渠道。在这些政策文件中，提出了加强医疗机构儿童用药配备使用，放宽医疗机构对儿童用药配备限制，对妇儿专科非专利药物实行集中挂网，由医院直接采购。”
　　

2016年、2017年，国家卫生计生委、工信部、国家食品药品监管总局三部门联合公布了2批鼓励研发申报儿童药品清单，共有71个品种规格。记者了解到，目前已有约30家生产企业提交了注册申请，2个药获批。为推动用量小、临床必需的儿童用药定点生产，2016年还实行了3个品种定点生产，解决了地高辛口服液、复方磺胺甲恶唑注射液等儿童药短缺问题。
　　

2016年2月，国家食品药品监管总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将儿童用药品纳入优先审评，托珠单抗注射液等儿童临床急需药陆续获批，满足了部分患者的临床需求。今年5月，国家食品药品监管总局发布《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》，以进一步鼓励研制儿科用药。药品审评中心化药临床一部部长杨志敏说：“可优先选择我国儿科人群急需、临床广泛超说明书使用且成人药已在中国上市、在国外儿科人群已获批适应证的药物开展外推；鼓励仿制国外已上市的、广泛应用的儿科用药进行外推研究，让更多的儿童用药尽快问世，推进解决儿童用药的可及性问题。”
　　

保障：搭平台，强监测，建综合评价体系
　　

国家食品药品监管总局药品评价中心化药监测与评价处处长董铎表示：“国家食品药品监管总局加强儿童药品不良反应监测，搭建主动监测平台，探索建立生产企业主动的监测体系和医院药物警戒系统，加强儿童用药不良反应监测和再评价，减少儿童用药不良反应。”据了解，近年来，国家食品药品监管总局先后对头孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥宁、尼美舒利、细辛脑注射液等在儿童用药中出现的安全性问题予以评估，并采取了相应风险控制措施。例如，针对细辛脑注射剂超适应证使用及严重不良反应居高不下的问题，将其禁用于6岁以下儿童。
　　

王晓玲则进一步建议：“修订药品说明书模板，指导企业规范说明书；建立药品说明书的官方数据库、药品说明书查询数据平台，以便于临床医生随时查询说明书的变化情况，发现问题及时采取控制措施，也便于医药企业之间的信息互通；建立儿童临床用药综合评价体系，遴选重点儿科医院作为‘哨点’，针对重点研究药物建立儿童用药登记制度，收集‘哨点’医院的儿童药物用法用量、不良反应、安全性、有效性、相互作用、禁忌、注意事项等信息，根据收集的信息定期开展综合评价，根据评价结果修改说明书，以保护儿童用药安全。”
　　

“儿童是特殊群体，合理用药、安全用药是世界范围内永久的主题。儿童不是成人的缩小版，相信有政府的支持，全社会的关注，产学研医紧密结合，社会共治，一定能推动儿童用药健康发展。”中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会筹备组负责人许馨文说。

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