有关专家呼吁，除了无源植入性医疗器械，像CT、核磁共振等这些大型有源医疗设备也需要明确“货架有效期”，其报废淘汰也应有章可循，以全面实现在用医疗设备风险防控。

超期使用普遍存在

目前随着我国经济水平不断提高和医疗条件极大改善，各级医院对大型医疗设备的更新频率加快，大型设备的淘汰成为不可回避的问题。所有医疗设备都规定有使用期限吗？对于这个问题，上海市第六人民医院医院管理研究中心主任李斌的回答是否定的。他表示：“医疗器械除部分有货架有效期以外，多数没有明确的使用寿命。淘汰也是通过国家有关部门公布淘汰医疗器械目录来认定的，但这种情况很少见。”

记者通过某大型跨国影像设备供应商了解到，目前每家医院设备折旧期限各不相同，一般光学影像类仪器为8年，机械类仪器为10年，大型放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

但有一些经费紧张的医院并不能完全根据设备的折旧情况进行更新换代。宝鸡市第二人民医院设备科的工作人员告诉记者，他们医院放射科的两台仪器坚守岗位17年了，“劳苦功高”，每次维修至少需要两个小时，五六个小时的情况也不少见。

记者了解到，该院属于二级甲等医院，经三次改革后由政府拨款变为自负盈亏。该院设备科主任在接受采访时表示，现在医院的大型诊疗设备老龄化现象非常普遍，但一般情况下，他们是不会轻易报废的，尤其是进口大型影像设备。即使不能再继续使用了，也会留着，拆掉功能未受损的部件供维修其他设备时使用。因为一直没有强制报废的标准和制度，所以这样的做法被理所当然地认为是节约成本、减少开支。

李斌表示，现在很多医院或是第三方维修机构，会把废旧机器保留下来，拆下旧部件用于其他设备的维修，这是比较普遍的现象。也有一部分医院的设备已经达到报废年限，但还在超期使用，由此带来设备故障率高，发生不良事件风险高的问题，为临床安全使用埋下了隐患。医院医疗设备的淘汰问题亟待关注。

新修订的《医疗器械监督管理条例》仅规定了“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，对医疗器械报废标准并未作明确规定。

北京医院设备处处长蔡葵曾表示：“在医疗机构风险评估和医疗设备风险防控中，最缺少的就是医疗器械的报废标准。”使用超年限，维修成本大于采购成本，技术落后等“务虚”的标准，让医院设备部门很难执行。比如“使用超年限”，一台设备的使用年限到底是多长，并没有统一标准。

蔡葵呼吁应当建立科学的医疗器械报废标准。他表示：“中国医院医疗设备的使用频率和负荷远远大于国外。我们的CT机一天做的检查量相当于国外1个星期，甚至是1个月的量。德国一台核磁共振仪每天的检查量平均是15例，而我们最少是50例。”使用频率高和工作负荷大，无疑加快了设备的折旧和报废，如何科学地评价医疗设备的服役状况，判断其是否还安全有效，需要有一个科学的、可操作的执行标准。

应综合研判报废标准

有人提出，各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准。但无据可依并不代表无事可做。在尚未形成统一的医疗设备报废标准的情况下，一些大型三甲医院早已开始自主探索在用医疗设备的质控维护。

据李斌介绍，一般大型医院都能做到医疗设备的质控维护。如上海市第六人民医院在用大型影像设备都有一套严格的质控标准，按医院管理要求，要定期开展技术评估。如果质控水平能达到基准要求的话，那就认为设备还能用；如果达不到质控标准，必须矫正、校验，或更换零部件，维护到良好状态。还有一些设备在使用过程中发现技术存在弊端，且采取措施维修更正后，还不能达到使用要求，就做报废处理。

李斌指出，上海市医疗机构针对设备的使用期限问题，会参考生产厂家的技术规范和要求进行检测和评判，如果不能达到安全与性能的基本要求，是绝对禁止使用的。但他强调，这项工作必须是由有资质的检测机构来进行，因为每台设备的情况都不一样，拥有先进技术水平和科学检测手段的机构才能胜任。

基于医疗器械设备的品种多、差异大，设立统一的报废标准绝非易事。但中国医学装备协会副理事长王东升表示，制定出台符合各类医疗器械功能、特性的报废标准是很有必要的，而且就目前我国医疗体系的发展情况来看，也已具备了做这项工作的条件。医疗机构在这方面具有较大的自主权，可以先出台一个试行标准，在实际操作中不断校验调整。中国医学装备协会愿意在国家相关部门的指导下，组织各方专家展开调研论证，做好这项工作。

王东升认为医疗器械的报废标准要充分遵照机器设备的具体技术指标，满足设备的性能特征，综合考虑使用频率和关键部件的磨损强度。

“企业有无推荐的设备使用期限？”面对这样的问题，某跨国公司医疗科技客户服务中心总监没有明确表示“有”或“无”。他告诉记者，该公司生产的产品如因技术更新停产后，他们还会延迟一段时间的零部件供应，但超过期限后，市场上停产设备的零部件供应会越来越少，维修难度和成本会促使用户更换新设备，以市场手段进行更新淘汰。

“但从持续发展和绿色经济的角度考虑，我们不反对一些医疗设备循环使用。”李斌如是说，对于高精尖的设备，直接报废处理未免显得简单粗暴，不利于循环经济的发展。医疗器械行业以及医疗机构应合力探索出合理利用原有设备的有效途径，在保证诊疗效果，保障患者安全的基础上，减少资源浪费。

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