“以前，我们卫生院药房就是一个不足30平方米的小屋，药库则安置在厕所边一个没有窗户的小房子里，我们也没有心思好好收拾。如今，几十年的老旧木质货架也换了，还安装了空调，以前乱放乱堆、无处下脚的药库现在摆放整齐划一，找起药来十分方便。”宁夏回族自治区吴忠市利通区扁担沟镇卫生院药房负责人李文婷高兴地说。她的喜悦源于宁夏不久前完成的药械质量管理规范化建设。

64家二级以上医疗机构、325家乡镇卫生院和民营医院，宁夏回族自治区食品药品监管局用4年时间精耕细作，完成了药械质量管理规范化建设，宁夏医疗机构药械质量管理正式进入2.0时代。在这项工作取得可喜成绩的背后，又有着怎样的付出与辛劳呢？

力求补齐短板

从2013年起，宁夏区局的监管人员锲而不舍地做好一件事——医疗机构药械质量管理规范化建设。用宁夏区局相关负责人的话来说：“我们用4年时间开展医疗机构药械质量管理规范化建设，要的是稳和实，不是图个形式、走个过场，是在对医疗机构药械质量管控不够重视的现象做一次大手术。”

之前，有些地方也做过医疗机构规范化药房建设，以提升药品流通行业药品质量管理水平，宁夏早些年也曾做过类似的尝试，但遗憾的是，一方面由于缺乏可复制性，没有坚持下去；另一方面由于缺乏制度保障和标准体系，规范化药房建设在一定程度上流于形式。

2013年6月，新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)实施。宁夏区局药品监管相关负责人意识到,乡镇及以上医疗机构是药品流向公众的主渠道，在建院之初，它们的药品管理起步条件就较差，药品质量安全潜在风险不容忽视。提升医疗机构药械规范化管理不能一拖再拖了。

这种强烈的责任意识，使宁夏区局下定决心，认认真真、扎扎实实地治理医疗机构药械质量管理，努力补齐医疗机构在药械质量管理中的“短板”。医疗机构药械质量管理规范化建设的序幕由此拉开。

推动法规先行

宁夏区局的总体思路是：用法律的手段推进药械质量管理规范化建设工作有序开展。

2013年下半年，宁夏区局协调自治区法制办组织精干力量，历时近一年，起草了《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》（简称《办法》），《办法》对药品使用环节的采购、验收、储存、养护等事项提出明确要求，对不能有效执行的，明确了行政处罚法的罚则。2014年6月，该《办法》经自治区人民政府颁布实施，成为基层推进药械质量管理规范化建设工作的“尚方宝剑”。

2014年年初，宁夏区局又联合自治区卫生计生部门，先后多次深入基层调研，印发了《全区整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序工作方案》，制定了符合当地实际的《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》，同步制定了《宁夏回族自治区医疗机构药品、医疗器械使用质量管理规范现场检查验收细则》。确定了对医疗机构药械质量管理实施分类型、分层次建立标准体系，稳步推进，逐级逐步实施规范化建设战略。

总体“统筹图”确定后，宁夏区局开始分步骤实施计划。第一步，针对县级及以上医疗机构（二级以上医疗机构）；第二步，针对乡镇卫生院和民营医院，各自计划用两年时间完成。

2016年，在第二步实施过程中，宁夏区局充分考虑前期建设期间遇到的实际情况，结合乡镇卫生院和民营医院普遍存在的药品种类少、药学专业人员不足、资金投入有限等状况，将建设标准进行了较大幅度的调整修改，制定出台《宁夏回族自治区乡镇卫生院和民营医院药品、医疗器械使用质量管理规范现场检查验收细则》，使之操作更为简单、实用，效果又能满足最基础的药品质量管控要求，减少了工作推进阻力。

法规、制度和标准体系的建立，为深入开展医疗机构药械使用质量管理规范化建设铺平了道路。

实干敢动真格

“我们的药房就这样管理几十年了，也没出啥大事，现在说我们这也不行、那也不符合标准，折腾啥呀？”“还要买空调、买冷藏药品周转箱，夏天就那么两个月时间，过了那几天，温度还能超过30℃吗？”“干起来太麻烦，每天要登记温湿度，还要想办法采取措施控制温、湿度。”类似这样推诿、抵触的话语与情绪在医疗机构蔓延，也一度使药械质量管理规范化建设处于拖延或停滞状态。

 面对部分医疗机构推脱与辩解，宁夏区局药品流通监管处处长杨学礼没有退缩，他坚定地表示：“开弓没有回头箭。我们今天做的事就是‘还账’，医疗机构也需要‘清账’，而且是一次性完成。”

经过多次与医疗机构相关负责人交涉，监管人员发现，医疗机构普遍存在“重医疗轻药械”的现象，药品和医疗器械科室及人员相对边缘化，医疗机构没有充分意识到药械管理的特殊性，采取的多是简单而粗陋的管理方式，埋下了药械使用安全风险和隐患。

怎么办？在对各市县医疗机构大规模开展宣传培训后，宁夏区局紧接着开展专项整治，对部分质量管理存在问题，且行动迟滞的单位，依法下发责令整改通知书或进行行政罚款，并通报卫生计生部门，同时在媒体公开受到责令整改等行政处罚的医院。这些举措动了“真格”，并触动了这些医院的“底线”，让医疗机构不得不重视起来。

2014年底，宁夏第一批通过验收的“全区药械规范管理医院”名单通过媒体向社会公布，部分三甲医院不在名单之列，宁夏医科大学附属医院（简称宁医大总院）领导主动到宁夏区局表态：要尽快按照规范要求提升药械管理水平，成为全区标杆，让全区医疗机构来观摩。

在当地属于“大咖”级别的宁医大总院动起来了，业内无不关注：“大咖”打算怎么做？

在监管部门的指导下，宁医大总院先后投入近300万元，对药库、药房的软硬件全面改造，各项指标全部达到要求，部分甚至超出标准规定。2015年5月，全区规模最大的医疗机构药械使用质量管理规范化建设现场观摩会在宁医大总院召开，吸引了当地多家医疗机构现场观摩学习。

正是这一全区性的现场观摩会，取得了震撼性效果，引领其他医疗机构投入其中。“默默无闻多年的药剂科，一下子让全院几千人都知道今年做成了一件大事，这件事推动我们药剂科地位大提升啊。”宁医大总院药剂科主任文友民乐呵呵地说。

“听说去年下半年，有一家医院的护士不慎配置了过期注射液。如果按照规范化要求，及时进行养护，哪里会有这种事情发生。”刚刚通过现场检查验收的石嘴山市惠农区礼和中心卫生院的药房管理员靳霞有些痛心。

宁夏医疗机构药剂人员溢于言表的喜悦背后，是如今宁夏医疗机构药械质量管理的规范化的显著提高，潜在的药械质量安全风险得到了较好防范。

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