5月11日~12日，国家食品药品监督管理总局集中发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》4个征求意见稿征求意见的公告，这是近两年来总局贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的重大成果，是在改革攻坚阶段推出的重大举措，是食品药品监管部门改革实践经验的总结和集体智慧的结晶，充分体现了改革政策设计者的使命担当和历史责任，在药品医疗器械审评审批制度改革的历史进程中具有里程碑意义。从实践中来，到实践中去，4个公告诚恳而广泛地征求社会各方面的意见，形成改革政策“最大公约数”、画好深化改革“同心圆”、提供推进改革“正能量”，是业界的共同心愿和义不容辞的责任。

事非经过不知难。回首药品医疗器械审评审批制度改革，近两年来，在党中央、国务院的坚强领导下，总局迎难而上、破局开路，一批具有标志性、关键性意义的重大改革方案出台实施，一批重要领域和关键环节改革举措取得重大突破。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2016年2月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台；2016年5月，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省（市）开展试点工作。

2016年12月，中央全面深化改革领导小组第三十一次会议审议通过了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》；2017年4月，中央全面深化改革领导小组第三十四次会议审议通过了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。至此，全面深化药品医疗器械审评审批制度改革的主体框架基本确立，抓好与之相配套的各项改革政策出台是当务之急。行之愈难愈往前，改革关头勇者胜。总局以时不我待、只争朝夕的精神，推出了一批改革相关配套政策，两天内公布4个征求意见稿，在抓改革方案落实上以上率下，立起标杆。

全面深化药品医疗器械审评审批制度改革，破题虽不易，决胜更关键。要深刻把握改革之“破”和法治之“立”相辅相成、相互促进、相得益彰的辩证统一关系，在两个维度上精准发力，形成总体效应，取得总体效果，推动改革和法治跃上新的台阶。要着眼于改革发展全局，突出问题导向，达到抓实目标任务、精准落地、探索创新、跟踪问效、机制保障“五个抓实”要求，推动各项改革政策落地，增强群众获得感。

深化改革，难免触动别人乃至自己的“奶酪”，不可能没有阻力。是有勇气、有胆识、有担当，还是畏首畏尾、不敢出招、怕得罪人，是检验改革意识和能力的“试金石”。“改革是一场革命，改的是体制机制，动的是既得利益，不真刀真枪干是不行的。”对于“往往不是来自体制外而是来自体制内”的障碍阻力，一定要有自我革新的勇气和胸怀，克服部门利益掣肘，使改革成果更多更公平地惠及于民，增加人民的获得感，进一步凝聚和释放出蕴藏在广大人民群众之中的支持改革、参与改革、推动改革的磅礴力量。

气可鼓而不可泄，力须聚而不能散。改革攻坚，最需要一鼓作气、势如破竹的气魄和求真务实、统筹协同的行动。当下，药品医疗器械审评审批制度改革进入深水区、攻坚期，既有改革阻力较大、障碍较多的“硬骨头”，也有随着改革进入密集“施工期”，改革方案不断出台，抓落实的任务越来越重的压力。惟其艰难，才更显勇毅；惟其笃行，才弥足珍贵。改革越是到了爬坡过坎的关键阶段，就越需要“咬定青山不放松”的定力，越要有久久为功、驰而不息的韧劲。改革越是到了攻坚克难的困难时期，就越要汇聚人民的智慧与力量，同人民群众一道把改革推向前进。

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