图为中心全体工作人员参加执法考试。

图为中心主任张贵赋（右二）到企业调研。

图为中心在“省直十佳文明服务窗口单位”展览现场展示工作成果。

 2008年~2016年药品类注册审评情况

2008年~2016年GMP认证情况

 2008年~2016年GSP认证情况

2008年~2014年9月医疗器械审评情况

  2008年~2016年药品不良反应报告情况

 2008年~2016年医疗器械不良事件报告情况

1、一丝不苟  铸牢防线

中心承担着湖南省药品、医疗器械、化妆品监管“守门员”的角色，将安全风险拦截在门外，为人民用药安全守住门、守好门。

2014年，中心收到一封不同寻常的感谢信，信件来自上海，感谢中心“为其快速处置、控制风险提供重要帮助”。原来，中心在安全监测过程中发现上海某药业公司生产的注射用羧苄西林钠多次引起寒战、发热等不良反应，怀疑与药品质量有关，取样送药检所检测后发现该产品有一批次不合格，于是及时上报主管部门。经与上海市有关部门核实情况后，不合格产品被及时召回。“如果当时我们没能监测并及时上报这次不良反应，这批不合格产品就可能被更多人使用，导致更大规模的不良反应事件；如果这批产品的质量问题发现不及时，产品流向更多省份，产品召回的难度将会加大，执行力度可能受影响，最终将危害更多群众的用药安全。” 中心主任张贵赋说，将危害消除在萌芽状态，这正是不良反应监测的意义所在。

上述只是中心不良反应监测的一个小案例。多年来，不良反应监测作为中心的工作重点之一，屡建新功。中心连续5年药物滥用监测报告数过万，在全国排名稳居前列。10年来，中心上报的药品及医疗器械不良反应事件报告总数达到547408份，其中医疗器械报告总数达110783份，向省内生产企业反馈药品不良反应监测数据336841条……数据背后，是中心一丝不苟的工作作风。鲜为人知的是，它无数次将风险阻拦在安全事件“爆发”之前。

在其他领域，中心工作同样可圈可点。10年来，中心完成药品注册审评1659项，受理药品技术转让补充申请66项，完成GMP认证553家、药品GSP认证1130次，完成2477个医疗器械注册审评、79家保健食品注册审评、120个化妆品注册审评……实现了各项工作 “零超时”，技术审查、现场核查和综合审评“零差错”，首次不通过率达15%，高于全国平均水平。

2、培育人才  一专多能

中心其实是一个集审评、认证、监测为一体的“多合一”机构。2007年，中心成立时，主要承担药品的注册审评、资格认证及不良反应监测工作。2008年以后，随着发展的需要，中心承接的工作逐渐增多：2008年10月，承接医疗器械注册审评及体系认证工作；2010年6月，承接保健食品及化妆品注册审评工作；2012年5月，承接药品生产经营许可现场检查工作，启动化妆品不良反应监测工作；2015年1月，承接药品生产技术转让审评和现场检查工作。融多功能为一体，既是省局对中心工作能力的肯定和信任，也使得中心深感责任重大。

近年来，湖南省医药及相关产业蓬勃发展，药品相关审评审批、监测的工作量也急速增加。以医疗器械审评工作为例，2017年第一季度工作量为178件，为2008年全年工作量的2.3倍，但目前中心只有46人在岗。“为了把对企业的经营影响降到最低，在办结期限前保质完成工作，大家很多时候要加班加点，甚至有同事在病床上都坚持工作。”张贵赋介绍，中心器械科的黎俊逸今年1月接受了腿部手术，在家休养。正逢年节，中心工作任务急、压力大，为减轻同事负担，黎俊逸主动提出在家帮忙，处理些力所能及的工作。

即便如此，在开展专项工作时，中心仍感人手紧张。怎么解决？中心提出“一专多能”的人才培养模式，即在加强在职人员专业能力建设的同时，对全体职工做全面技能培训，争取把职工培养成多面手，在需要时能随时上场。目前中心的在岗人员中，大部分为医药专业人员，硕士以上学历人员占到52%，经过多年培养，中心副高以上专业技术人员已有16人，占全体人员的45%，另有18名国家检查员和3名国际检查员。在刚刚结束的辅料注册专项工作中，中心一方面组织审评科全体专业人员组成临时小组，攻坚克难，同时调动其他科室相关人员集中突击，80多项注册评审任务得以保质保量按时完成。

3、严守底线  作风清廉

中心职能覆盖药品生命周期全程。在研发阶段，需要中心参与研发现场检查，推行GLP、GCP；在药品生产流通中，中心是GMP、GSP现场检查组织和执行者；在药品上市后的评价工作中，中心是省级不良反应监测中心。重任在肩，中心在加强人员专业能力提升的同时，通过改变考核方法、加强廉政建设等方式，增强团队服务能力，严守底线，为湖南省局行政监管工作提供强有力的技术支撑。

中心从2015年开始就在湖南省食品药品监管系统领先推行绩效管理模式，在全国食品药品监管系统也是“先行者”之一。2015年，为提升工作效率、提高服务质量，中心按人力资源和社会保障部要求，探索绩效工资管理。“绩效管理，是一场分配制度的变革，是一次思想观念的洗礼，是全面调动工作积极性、提升工作效率和质量的助推器。” 张贵赋说，绩效管理转变了人的思想，提升了动力，增加了干劲，同时也起到约束、规范工作行为的作用。

在实行“多劳多得”工资政策的同时，中心加强廉政建设，堵上了“有心人”腐败的通道。从领导到科室人员层层签订《党风廉政建设目标责任状》，把落实党风廉政建设责任制列为年度绩效考核的主要内容之一，并实行“一票否决”，做到党风廉政建设与各项业务工作同安排、同部署、同落实。为规避责任风险，加强技术审评及现场检查内部监督与管理，中心建立了系列监察制度，强化事前、事中、事后监督，由事中监督转变为事前告知、事中督察、事后巡察综合督察。同时，建立源头防控机制，废止被检查单位接送检查员制度，检查员外出检查使用中心公车，不接受企业安排车辆，并规定每次进企业检查过后，必须向分管领导汇报详细情况，每季度全体人员按时如实填报进企业检查次数及红包、礼金拒收情况报告表。得益于这些措施的有力实施，中心彻底切断了企业事业单位供“奶”，建立起一支清廉的审评认证队伍。10年来，中心做到了党风廉政建设“零违规”，实现了审评认证作风建设“零投诉”，工作经验被《湖南纪检监察动态》等期刊进行系统推介。

4、创新思维  优化服务

创新是引领发展的第一动力。多年来，从工作机制探索到审评审批改革，从理论研究到实践操作，中心将创新之魂贯穿其中，提供优质服务。

创立不久，中心就着手建立并完善药品技术审评工作机制。2008年，中心制定并上网公布了新药注册等11项办事程序，制定了药品审评、认证等14项内部工作流程和14项标准操作规范；2009年，中心试行注册审评项目负责人制度，逐步实现注册审评由外审向内审的转变；2011年，中心出台《医疗机构中药制定研究技术指导原则》《湖南省药用辅料技术审评通则》，引导和规范医院制剂和药用辅料研发。

2015年，中心创新药品审评认证方法，建立起了药品审评认证审、查、定“三分离”框架，变“封闭”为“开放”，实现权力分解，做到互相制约；实行合议、审议、复议“三议定”，变“内定”为“议定”，实现集体研究，做到共同把关；实行事前、事中、事后“三监督”，变“治病”为“防病”，实现全程监管；实行标准、程序、结果“三公开”，变“关门”为“开门”，实现信息透明，做到客观公正。这些措施，分解了药品技术审评认证权力，促进了药品审评认证科学、客观、公正。2016年，中心试行医疗器械开门审评，邀请注册申请人、专家和相关审评员共同参加审评，在控制点深度交流，申请人就产品研制过程及性能控制点进行详细介绍；在关键点深度沟通，主审人提出审查中申报资料未能明确的关注点，研究解决思路和方法；在边缘点深度研讨，就申报资料提交依据不充分和认识模糊问题进行分析探讨。在提高审评能力的同时，将审评时限缩短了25%。同年9月，中心在全国医疗器械审评工作会议上做了“创新工作机制，提升审评质量”的经验介绍，受到国家总局、国家器械审评中心及兄弟省市中心多方“点赞”。

2015年，中心在全国首次提出聚集性信号风险值模型，并用全国监测数据及四川某药业公司丹参注射液事件等案例进行检验证明。该课题受到总局领导及有关专家一致好评。2016年，中心以角膜塑形镜重点监测工作为契机，在湖南省内哨点医院主动监测的同时，与全国知名医院合作，成立了全国角膜塑形镜安全监控专业委员会及安全监控办公室，吸纳全国80多所三甲医院参与，首创我国医疗器械安全监测以国内知名医院为依托、全国大型医疗机构参与的工作机制，促进了医疗器械监测质量和效率的提升，在第三届国际角膜塑形学术论坛上受到国内外专家好评。

10年来，中心完成各类技术审评和现场检查6000余家次，提供技术指导服务20000余次。湖南省医药产业近年迅猛发展，老百姓大药房等药品经营企业在全国多地开设连锁门店，销售总额在全国排名前列，九芝堂等医药生产企业驰名中外，圣湘生物技术有限公司的乙肝病毒核酸测定试剂技术世界领先，并涌现出湖南尔康制药股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司等一批上市公司。湖南医药产业的繁荣发展，也凝聚着中心的贡献。

5、放眼国际  应对挑战

近年来，新医改提速，医药政策频出，我国医药产业进一步同国际接轨。在此背景下，食品药品监管部门既要进行更严格的监管，也要提供更优质的服务，中心也面临新的挑战。中心通过“请进来，走出去”的方式，向兄弟省市和国际同行“取经”，全面提升全体人员的专业素养和工作水平。

请进来，即邀请专家前来传授新知识，包括邀请美国南佛罗里达大学教授到中心做业务知识讲座，拓宽药品审评员的国际视野。走出去，积极支持国际检查员参加国外检查，支持国家检查员到外省市企业检查，不断拓展视野，提升业务水平。“国际检查员能近距离接触国外药企的经营、监管，还能与同行一起探讨交流，是难得的学习机会。”钟露苗是中心三名国际检查员之一，在她看来，国际检查员的意义不仅在于防止跨国药企 “双标”操作，还能通过一线检查了解国外药品管理方法，从中借鉴学习先进经验，为我国食品药品监管部门改善管理方式、提升服务质量提供借鉴。而这种交流对我国医药企业走出去也有帮助。“我们这些国际检查员回来后，也会把检查情况与国内药企沟通，告诉他们国外的监管方式。”钟露苗说。

十年来，中心于平凡中见不平凡，于小事中显大意义，以维护用药安全、守护百姓健康为己任，认真谋划，科学决策，积极部署，顽强拼搏，推动湖南省药品审评事业不断发展。他们并没有满足与止步，随着仿制药一致性评价工作紧锣密鼓地展开，中心厉兵秣马已做好准备，派员参加国家总局培训，并多次进行内部培训，随时接受国内外药企的申请。中心将再接再厉，以更饱满的热情迎接下一个，再下一个十年。

本版图表均由湖南省药品审评认证与不良反应监测中心提供。

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